符合性声明编写程序

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医疗器械符合性声明编写程序1．目的BCy中国顾问师网为编写符合性声明方法和程序，以确保公司和其在欧盟的代表履行向社会的承诺，即宣布保证实施所认可的质量体系，并按有关规定接受欧盟的监督，同时声明所生产的具有CE标志的医疗器械符合欧洲协调标准和相关法令BCy中国顾问师网2适用范围BCy中国顾问师网适用于本公司建立的质量体系及所复盖的产品。（具体见《CE标记产品目录》）BCy中国顾问师网3职责BCy中国顾问师网3.1公司和其在欧盟的代表实施并签署符合性声明。BCy中国顾问师网3.2认证办编制符合性声明程序。BCy中国顾问师网4工作程序BCy中国顾问师网4.1符合性声明作为文件应包括以下内容： BCy中国顾问师网a)文件标题：BCy中国顾问师网b)本公司的名称、地址及欧盟代表的名称和地址； .BCy中国顾问师网c)产品名称、型号及分类号；BCy中国顾问师网d)产品满足MDD93／42／EEC医疗器械指令要求及符合进口商或欧盟代表所在国的标准。BCy中国顾问师网e)产品符合CE型式试验的有关描述(如发证日期、公告机构名称、标志号等)BCy中国顾问师网f)发布符合性声明的地点和日期。 ‘BCy中国顾问师网

1g)授权发布人的姓名、职务和签字。 ’BCy中国顾问师网4.3符合性声明的保存BCy中国顾问师网4.3.1符合性声明应连同技术文件(依据93／42／EEC附录Ⅶ第三条)分别保存于BCy中国顾问师网本公司及欧盟授权代表处。BCy中国顾问师网4.3.2文件的保存期限，从最后一批产品的制造日期算起不少于五年。BCy中国顾问师网5相关文件和记录BCy中国顾问师网 欧洲共同体理事会法令《关于医疗器械的指令》93／42／EEC(附录Ⅴ、Ⅶ)BCy中国顾问师网 本公司所申报的CE标记产品目录