注射用头孢地嗪钠细菌内毒素检查的

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1、StraitPharmaceuticalJoumalVol20No．102008表1回收率测定结果(n=5)一。柚皮苷含量的高低直接关系到本品的质量和疗效，本文柚皮苷含量测定方法简单、重现性好，能客观地反映止血合剂的内在质量。3．2样品溶液制备时会产生大量的絮状物，经离心后，取上清液容易过滤。3．3实验结果显示。HPLC法测定含量，样品预处理简单，阴性对照无干扰，灵敏度高，准确性好。可作为止血合剂含量的控制方法。参考文献2．10样品含量测定精密吸取不同批号的样品，按样品溶[1】凌宁生，杨瑾，律兆荣，等．HPLC法测定胃肠安丸中柚皮苷[J]．液制备方法制备，在上述色谱条件下，进行含量测定。结果中

2、草药，2005，36(12)：1815．(见表2)。[2]陈新。柯康保．HPLC法测定橘红痰咳液中柚皮苷的含量[J]．中表2样品含量测定结果(n=3l药材。2000。23(8)：489．[3]彭华山。杨汉初．HPLC法测定四磨汤口服液中柚皮苷的含量(J)．中南药学，2003，1(5)：277．[4]秦雪梅，杨国红．漆小梅，等．高效液相色谱法测定接骨增效胶囊中柚皮苷含量【J]．中国医院药学杂志。2002。22(7)：397．【5)林一星．HPLC法测定止咳橘红颗粒中柚皮苷的含量【J]．中国热3讨论带医学。2005，5(7)：1529．3．1枳壳为止血合剂中的主药，柚皮苷为其主要活性成分之注射用头

3、孢地嗪钠细菌内毒素检查的方法学研究晏会根(福建省天健制药有限公司三明365001)摘要：目的建立头孢地嗪钠的细菌内毒素检查方法，为替代热原检查法提供依据。方法参照(中国药~)2005年版附录中细菌内毒素检查法干扰试验要求进行试验。用2个不同厂家生产的鲎试剂对3批头抱地嗪钠进行干扰试验。结果本品对细菌内毒素检查法有抑制作用，但将头抱地曝钠稀释至5rng·ITlL一浓度时可有效地排除其对鲎试剂的干扰作用。结论头抱地嗪钠可用细菌内毒素检查法进行检测。关键词：细菌内毒素检查；干扰试验；头抱地嗪钠中图分类号：R927．12文献标识码：A文章编号：1006—3765(2008}．010．0075．03细菌

4、内毒素检查法具有准确、简便、重现性强、灵敏度高5mL／支。由湛江安度斯生物有限公司提供。等优点，应用范围正在不断扩大。本文探讨头孢地嗪钠应用1．4注射用头孢地嗪钠批号：20070701、20070702、该法的可能性，实验结果表明头孢地嗪钠有一定的干扰作用，20070703，规格：0．25；g／瓶，由福建省天健制药有限公司提供。但通过稀释可排除干扰。1．5仪器DHG-9146A型电热恒温鼓风干燥箱(上海精宏1试验材料实验设备有限公司)，SK一1试管混匀器(金坛市新航仪器厂)，1．1鲎试剂(TAL)批号：06081112，灵敏度：0．25EU·HH-4恒温水浴锅(金坛市新航仪器厂)。移液管。mL

5、～，装量：0．1mL／支。由福州新北生化工业有限公司提供。1．6试验所用玻璃器皿均250℃干烤1h，用以除去细菌内批号：0801211，灵敏度：0．25EU·mL～。装量：0．1mL／支，由毒索。湛江安度斯生物有限公司提供。2方法与结果L2细菌内毒素国家标准品批号：981。规格：9000Eu／2．1鲎试剂灵敏度复核试验鲎试剂=0．25EU·mLI1批支．由中国药品生物制品检定所提供。号(06081112)；鲎试剂=0．25EU·mL批号(0801211)。将1．3细菌内毒素检查用水(BET水)批号：0702010，装量：细菌内毒素国家标准品用BET水溶解。在旋涡混合器上混合15min。然后用B

6、ET水分别制成0．5、0．25、0．125、0．0625EU·mL的内毒素标准溶液。每稀释一步均应在旋涡混合器上混作者简介：晏会根，男(1963．儿一)。1987年毕业于中国药科大学。职称：高级工程师。从事药品生产与质量管理工作。联系电话：0598合30s。然后测定其灵敏度。每稀释度各做4管，同时做2支阴—8300769性对照，37±1'C。保温60~2min。结果(见表1)。·75·海峡药学2008年第20卷第10期经复核。该2批鲎试剂灵敏度均在0．5～2．Ok之间，故表2注射用头孢地嗪钠干扰预试验结果该2批鲎试剂灵敏度均符合规定，使用时可用其标示灵敏度。2．2供试品细菌内毒素限值(L)的确

7、定本品按<中国药典)2005年版附录[1】细菌内毒素检查法，本品为注射剂，故K=5Eu／(kg·h)，按注射用头孢地嗪钠临床人用每公斤体重每小时的最大剂量M为33rag·kg一1故本品细菌内毒素理论限值为：L=K／M=5／33=0．15EU·mg～，本着标准从严的原则确定该限值L=0．05EU·mg_。。表1鲎试剂灵敏度复核试验结果批号蠡№E反U翳'mE-12．3供试品干扰预试验【2】根据供试品内