生物类似药的基本概念和艾瑞妥研究

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1、艾瑞妥产品知识目录生物类似药的基本概念艾瑞妥相关数据什么是生物药来源：活细胞或有机体（人、动物、微生物：细菌、酵母素）基础：生命物质或利用重组DNA技术活细胞生产；成分：活性成分大多是蛋白质，如：激素类、细胞因子、单克隆抗体等是蛋白质特点：异质性是生物药的自然属性，生物药不同批次之间存在微小差异www.ema.europa.eulen/human-regulatory/overview/biosimilar-medicineswww.fda.gov/druas/therapeutic-biologics-a

2、pplications-bia/biosimilars全球生物药市场预计在2022年会达到4500亿美元，占全部药品市场的40%；用于肿瘤治疗的单抗类药品花费尤为巨大。在美国，单抗类生物药占肿瘤药份额中的38%；高昂的价格限制药物治疗的选择IMSInstituteforHealthcareInformatics.TheGlobalUseofMedicines:Outlookthrough2017IMSInstituteforHealthcareInformatics.MedicinesUseandSpend

3、ingintheU.S.:AReviewof2015andOutlookto2020.高昂价格限制了生物药的可及性什么是生物类似药NMPA定义：在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品WHO定义：和一种已经批准的参比生物治疗产品在质量、安全性和效力方面均相似的生物治疗产品EMA定义：在质量、安全性和疗效上与参照原研生物药相似，并且获得批准上市的生物制品FDA定义：与现有已批准的参照药高度相似，且没有临床意义差异的生物制品1.http://apps.who.int/iris/b

4、itstream/handle/10665/272807/9789241210201eng.pdf?ua=1&ua=12.http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/general/general_content_001832.jsp&mid=WC0b01ac0580bb8fda3.https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedand

5、Approved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/ucm580419.htm；4.http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1616/115104.htmlNMPA：国家药品监督管理局EMA：欧盟药物委员会BPCIA：生物制剂价格竞争和创新法案WHO：世界卫生组织对比角度生物类似药化学仿制药生产来源生物来源，工艺更复杂化学合成分子结构与参照药高度相似与参照药完全相同通常是更大更复杂的分子，需

6、要多种技术鉴定与参照药完全相同研究侧重基于生物相似性研究基于生物等效性研究药学研究全面的药物质量数据+质量比对研究全面的药物质量数据临床研究药代动力学、安全性和有效性比对研究药代动力学生物等效性可获得已证实有效性和安全性具有相似性的适应症，在一定条件下，可外推至参照药其他适应症可获得参照药批准的所有适应症生物等效性研究：仿制药与参照药在体内以相同速度释放等量活性成分生物相似性研究：通过全面的头对头比对试验确定结构、生物学功能、有效性、安全性和免疫原性的相似性1.BiosimilarsintheEU©Euro

7、peanMedicinesAgency，20192.《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，国家食品药品监督管理总局(2015)生物类似药与化学仿制药的区别非临床研究（药理毒理学）临床药理学（健康人群PK）临床确证（有效性、安全性、免疫原性）2341氨基酸序列相同生物学活性等效高度相似的结构与功能药学研究（结构-功能）单剂量与多次给药毒理学指标相似分子、细胞动物水平均表现出相似的药效学相似的PK临床疗效等效相似的安全性相似的免疫原性生物类似药研发路径，采用逐步递进原则生物类似药上市带来了什么避免价格垄

8、断、降低同类药品价格提高药物可及性生物类似药上市后使得各国同类药品的价格显著下降生物类似药的上市增加了药物可及性，治疗费减低，治疗天数增加DeliveringonthePotentialofBiosimilarMedicines.IMSInstituteforHealthcareInformatics公司：产品研究人群研究期别主要终点Amgen:ABP215晚期NSCLCIII期ORRPfizer:PF-0643