xx年市医疗器械日常监督检查工作计划

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1、XX年市医疗器械日常监督检查工作计划根据《XX年度省医疗器械日常监督检查工作计划》，结合我市医疗器械监管实际，制定本计划。一、指导思想以科学发展观为指导，以增强监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。二、工作目标通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增强，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。三、结合医疗

2、器械监管工作实际，深入开展医疗器械安全专项整治工作（一）检查重点对象、生产环节（1）产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业；（2）生产第三类医疗器械产品的企业；（3）上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业；（4）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业；2、经营环节（1）经营第三类医疗器械的企业；（2）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业；（3）经营省重点监控产品的企业。3、使用环节（1）县级以上医疗机构；（2）XX年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。（二）、检查重点内容（一）生产环

3、节.医疗器械安全专项整治工作落实情况；2.质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况；3.质量安全生产责任制建立及落实情况；4.质量安全生产基础工作及培训情况；5.质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况；6.影响产品质量关键原材料采购的供方评价及档案制度执行情况；7.产品标准的执行情况，特别是国家发布新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况；8.生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况；9.产品检验规定的执行情况，特别是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况；0.质量安全分析例会及报告制度的建立与落实情况；（二）经营环

4、节.企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；2.各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；3.购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；4.产品质量跟踪情况，产品追溯性如何；5.培训档案、健康检查档案是否健全；6.有无超范围经营或降低经营、仓储条件；7.有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；8.现场抽查2—3种产品，查看各项记录是否真实完整；9.查看有无建立质量手册（三类企业，除隐形眼镜门店），是否建立重点环节程序控制文件。（三）使用环节.是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质

5、量验收及使用记录；2.是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为；3.是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施；4.是否建立了不良事件监测制度，并有完整监测记录；5.是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；6.是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实；四、监管责任医疗器械监管科：负责医疗器械生产企业、医疗器械专营企业，县以上医疗机构医疗器械的日常监督检查工作，并负责收集、汇总、上报相关数据、资料等。药品流通监管科：负责药品批发公司、

6、连锁公司总部医疗器械的日常监督检查工作。药品稽查大队：负责药品批发公司的分支机构、药品零售连锁公司门店、个体药店、社会医疗机构、个体诊所所经营使用医疗器械的日常监督检查工作。药物不良反应监测中心：负责医疗器械不良事件监测工作。各县、区局负责辖区范围内医疗器械日常监督检查工作。五、工作任务（一）市局.2月15日前，结合本地实际制定和实施XX年度全市日常监督检查工作计划和年度工作要点，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，并报省局备案；并对各县区局履行监管职责情况进行指导、督查；2.2月底前，

7、组织辖区内生产企业签订年度质量承诺责任书；督促企业建立并实施质量安全分析报告制度，重点监管产品生产企业应每季度向市局上报质量安全分析报告；市局每季度应至少召开一次重点监管产品质量安全分析例会，全面分析辖区内重点医疗器械产品的质量安全状况，对日常监管中的重要、突出问题及安全隐患进行评价，研究制定工作措施和解决办法；市局的季度质量安全分析报告及《医疗器械质量安全分析汇总表》应于下个季度第一个月10日前上报省局医疗器械处；3.3月底前组组织辖区内经营企业签订质量承诺责任书，督促企业建立并实施相关情况报告制度，市局每半年召开一次重点监管企业质量安

8、全分析例会，全面分析辖区内重点医疗器械产品的质量安全状况，对日常监管中的重要、突出问题及安全隐患进行评价，研究制定工作措施和解决办法；4.组织开展本辖区医疗器械安全专项整治工作，配合做好省局组