注射用厄他培南说明书--怡万之

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1、注射用厄他培南剂说明书【药品名称】通用名：注射用厄他培南商品名：怡万之英文名：Ertapenem for Injection汉语拼音：Zhusheyong Etapeinan【成份】本品主要成份为厄他培南钠化学名称：(1R,5S,6S,8R,2S*,4S*)-2-[2-[3-羧基-苯基氨基甲酰基]-吡咯烷基-4-硫代]-6-(1-羟乙基)-1-甲基碳青霉烯-3-甲酸单钠盐化学结构式：分子式：C22H24N3O7SNa分子量：497.50CasNo：153832-46-3辅料：碳酸氢钠和氢氧化钠。【性状】本品

2、为白色至类白色的冻干块状物。【适应症】本品适用于治疗成人由下述细菌的敏感菌株引起的下列中度至重度感染。（参阅用法用量）·继发性腹腔感染：由大肠埃希菌、梭状芽孢杆菌、迟缓真杆菌、消化链球菌属、脆弱拟杆菌、吉氏拟杆菌、卵形拟杆菌、多形拟杆菌或单形拟杆菌引起者。·复杂性皮肤及附属器感染：由金黄色葡萄球菌（仅指对甲氧西林敏感菌株）、化脓性链球菌、大肠埃希菌或消化链球菌属引起者。·社区获得性肺炎：由肺炎链球菌（仅指对青霉素敏感的菌株，包括合并菌血症的病例）、流感嗜血杆菌（仅指β-内酰胺酶阴性菌株）或卡他莫拉球菌引起者

3、。·复杂性尿道感染，包括肾盂肾炎：由大肠埃希菌或肺炎克雷白氏杆菌引起者。·急性盆腔感染，包括产后子宫内膜炎、流产感染和妇产科术后感染：由无乳链球菌、大肠埃希菌、脆弱拟杆菌、不解糖卟啉单胞菌、消化链球菌属或双路普雷沃氏菌属引起者。·菌血症。为分离和鉴定致病菌并测定其对厄他培南的敏感性，应正确采取供细菌学检查的标本。在取得这些检查的结果之前，即可开始使用本品进行经验性治疗；一旦得到检查结果，应对抗菌素治疗方案进行相应调整。为减少细菌耐药性的形成，并保证本品和其它抗菌药物的疗效，本品只可被用于治疗或预防已经明确或

4、高度怀疑由敏感细菌引起的感染。当获得细菌培养和药物敏感性检测结果后，应据此选择和调整抗菌素治疗方案。在未得到上述检测结果之前，可根据当地的细菌流行病学资料和药物敏感性特点，选择经验性治疗方案。【规格】1g（以厄他培南计）【用法用量】本品在13岁及以上患者中的常用剂量为1g，每日一次。本品在3个月至12岁患者中的剂量是15mg/kg，每日2次（每天不超过1g）。本品可以通过静脉输注给药，最长可使用14天；或通过肌肉注射给药，最长可使用7天。当采用静脉输注给药时，输注时间应超过30分钟。对于那些适合使用肌肉注射

5、给药进行治疗的感染，肌肉注射本品可作为静脉输注给药的一种替代疗法。不得将本品与其它药物混合或与其它药物一同输注。不得使用含有葡萄糖（α-D-葡萄糖）的稀释液。表1为本品的用量指南。表8肾功能*、体重正常的成人用药剂量指南感染种类每日剂量（IV/IM）推荐的抗菌药物总疗程继发性腹腔内感染1g5－14天复杂性皮肤及附属器感染1g7－14天社区获得性肺炎1g10－14天复杂性尿路感染，包括肾盂肾炎1g10－14天急性盆腔感染，包括产后子宫内膜炎、流产感染和妇产科术后感染1g3－10天*肾功能正常是指肌酐清除率>9

6、0mL/min/1.73m2。是指由指明的细菌引起的感染（参阅适应症）疗程包括经过至少3天肠外途径给药后、临床症状得到改善时可能改为恰当的口服药物治疗的时间。肾功能不全的病人：本品可用于治疗伴有肾功能不全的成年病人的感染。对于肌酐清除率＞30mL/min/1.73m2的病人无需调整剂量。对于患有重度肾功能不全（肌酐清除率≤30mL/min/1.73m2）以及终末期肾功能不全（肌酐清除率≤10mL/min/1.73m2）的病人，需将剂量调整为500mg/日。接受血液透析的病人：对接受血液透析的患者，若在血液透

7、析前6小时内按推荐剂量500mg/日给予本品时，建议血液透析结束后补充输注本品150mg。如果给予本品至少6小时后才开始接受血液透析，则无需调整剂量。尚无有关接受腹膜透析或血液过滤病人使用厄他培南的资料。当只检测了血清肌酐值时，可采用下列公式来估算肌酐清除率。血清肌酐值应以肾功能稳定状态时的测得值为准。男性：（体重kg）×（140-的年龄）      ---------------------------      72×血清肌酐值（mg/100mL）女性:0.85×（男性的计算值）肝功能不全病人:对于肝脏

8、功能受损的病人无需调整剂量。(参阅药代动力学/特殊人群/肝功能不全，以及注意事项)使用推荐的本品剂量时无需考虑年龄或性别差异。(参阅药代动力学/特殊人群)溶液的配制13岁或13岁以上患者静脉输注液的配制：不得将本品与其它药物混合或与其它药物一同输注。不得使用含有葡萄糖（α-D-葡萄糖）的稀释液。必须在给药前溶解并稀释本品。1.采用下列任何一种溶剂10ml溶解装在小药瓶中的1g本品：注射用水、0.9%氯化钠注射液或