输注器风险分析报告.docx

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1、ST-BS系列一次性胰岛素泵用输注器风险分析报告1•范围本报告阐述了本公司对ST-BS系列一次性胰岛素泵用输注器（以下简称输注器）有关危害，估计和评价风险，控制这些风险和监控控制的有效性。本报告应该对输注器寿命周期的所有阶段都要进行评价，在没有得到试产证前仅对设计、检测、临床阶段的风险进行分析。虽然本标准不要求制造商有一个适当的正规质量体系，但本公司在2年前已经建立并通过了SI09001认证。仅因为目前没有超净厂房，在这方面的要求没有实现。2•风险管理2.1国家或地区法规要求由于胰岛素泵在国内第一次生产，没有相关的标准，各

2、相关部门对其的审查比较慎重，其至造成了我们报试产注册时检测报告已经过期，形成2次检测2次临床的怪现象。具体工作见2.3、2.4节。2.2风险管理过程公司建立和保持与输注器有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制有效性的过程。此过程形成了本文件并包括了下列要素：——风险分析；——风险评价；——风险控制；——生产后的信息。由于本产品是本公司设计、开发的，因此还包括风险管理过程的适当部分。2.2.1预期用途、预期目的的判定ST-BS系列一次性胰岛素泵用输注器是专门配用圣唐胰岛素泵的一次性耗材之一，另一件一次性

3、耗材是ST-BS系列一次性胰岛素泵用储液器。胰岛素泵是用胰岛素治疗糖尿病的理想的给药设备，被誉之为人工胰腺。它是佩戴在患者身上的一台用微电脑控制的输注器。该项技术在美国等发达国家已经运用了近20年，是一项比较成熟的技术。但是山于多年来国内的胰岛素泵市场是被外国泵垄断的。山于没有国产泵与之抗衡，他们卖给中国人的泵比卖给本国人的泵价钱高出一倍多。在国产泵岀现后外国泵厂开始封锁耗材，并出言不逊地说：我们的耗材如果用在了中国泵上就好比精致的项链挂在了狗脖子上！为了打破垄断，我公司在资金不足的情况下进行了研制并取得了比进口耗材更好的

4、效果。不幸的是：因为资金不足，在需求量还不大的情况下不宜单独建立超净厂房，大大增加了报批的难度。两年的报批历程使大量的患者不得不忍受国外高价耗材的盘剥和断档的危险。这也是患者的很大的风险。输注器由圆锥接头、软管、分合器、针头座•固定贴、弯针和保护塞构成。其结构图见图lo输注器的预期II的要求是：安全有效地将胰岛素传送到人体皮下。部位一般为腹部脐外2厘米外。输注器是一次性耗材，使用时间一般为完成一管药的输注。由于病人对胰岛素的需求不同，大体上为3•10天。输注器的使用者是胰岛素泵的使用者。而胰岛素泵的使用者有两大类：一是医院

5、，胰岛素泵佩戴在患者身上，山医生或护士操作泵达到治疗的H的。二是患者自己佩戴自己操作。所有使用者都要经过我公司的培训并通过考试。对于患者乂分为两类：一是有能力使用器械者，包括文化程度和智商均合格者；二是残疾人、老人和儿童。他们需要有能力使用该器械的监护人帮助他们操作并监视他们的使用状态。为了保证胰岛素泵对患者的安全，胰岛素泵的说明书中明确载明：“对于有智力缺陷和听力缺陷的患者不建议使用」既然不使用胰岛素泵当然也就不会使用本耗材。2.2.2危害的判定输注器对患者的危害主要有：—化学危害他包括材料和粘接剂的毒性；材料与药物的化

6、学反应后的药效变化等。——生物危害主要是生产过程中不洁产生的细菌或热源等。对于患者山于胰岛素治疗出现的副作用如胰岛素过敬，结节等属胰岛素泵风险分析范畴，在此不予分析；对于如对消毒时的碘酒过敬或酒精过敬等，不属于输注器本身的危害，在此也不予分析。——物理危害主要是输注器的通断对治疗产生的影响。还包括断针对患者造成的危害。输注器属无源器械没有能量危害；存在0316中环境危害中的意外机械破坏，我们把它归类到物理危害的“管路漏夜”中；0316中的使用错误类山于造成的危害结果不同分别归类到生物危害和物理危害中。2.2.3风险估计由于

7、输注器是胰岛素泵向人体输注胰岛素的唯一通道，而胰岛素乂是糖尿病患者尤其是1型糖尿病患者赖以维持生命的重要物质，因此输注器能否安全有效地工作是十分重要的。2.2.4风险评价在各类危害中按其危害等级来排队见表1：表1危害等级等级内容1毒性2药物失效3少输注断针4细菌感染热源2.2.5风险控制2.2.5.1方案分析和实施2.2.5.1.1输注器毒性和药物失效的控制主要用选用无毒材料来实现。控制方法见表2表2部位选材保证管路内层选用医用PE外层选用食品级PU选用有医用证明的材料选用有食品级证明的材料胶无毒UV胶选用有医用证明的材料

8、接头医用PC选用有医用证明的材料针医用针选用优秀的医疗器械厂生产的合格针橡胶件医用硅橡胶选用有医疗器械生产资质的橡胶厂并要求使用医用级硅橡胶管路一一输注器对药物的影响主要也取决于材料:我们分析了美国、瑞士、韩国的管路，光谱显示：三国管路的内层全部采用PE材料，而外层有用PU的有用纤维素的。美国管路为3层