生物安全柜用户需求说明书.doc

《生物安全柜用户需求说明书.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、生物安全柜用户需求说明编号：URS-02-2020-016版本号：01页码：13/13生物安全柜用户需求说明书1目的1.1生物安全柜用户需求标准，为采购提供相关的技术参数和要求，为投标方提供准确参数。1.2本URS旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，包括了用户对该项目的质量要求，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体要求，这份文件是构建项目和系统文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产供应商在规定的时间内完成，并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。1.3在本URS中用户仅提

2、出技术和设备基本要求，并未涵盖和限制投标方设备具有更高的设计与制造标准，使设备功能和性能得到更加完善、更优异的设备配置、更智能化控制系统；投标方应在满足本URS的前提下，提供能够达到的更高标准、性能及相关服务；投标方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规范和国家强制性标准要求，如遇与投标方所执行标准发生矛盾时，应按照最高标准执行或国家强制性标准执行。2范围3缩略语列表Term术语Definition定义URSUserRequirementSpecification用户需求标准IQInstallationQualification安装确认P

3、rivate&Confidential生物安全柜用户需求说明编号：URS-02-2020-016版本号：01页码：13/13OQOperationalQualification运行确认DQDesignQualification设计确认PQPerformanceQualification性能确认FATFactoryAcceptanceTest设备出厂测试SATSiteAcceptanceTest现场验收测试FTFunctionalTesting功能性测试DSDesignStandards设计标准FSFunctionalSpecification功能

4、标准4适用的设备规范和标准4.1设备规范需完善《药品生产质需量管理规范》2010版《中国药典》2015年版满足中国生物安全柜YY0569-2011标准认证。产品可通过IQ/OQ/PQ验证。产品具备中国医疗器械注册证。5.项目描述6相关产品Private&Confidential生物安全柜用户需求说明编号：URS-02-2020-016版本号：01页码：13/13名称规格数量生物安全柜A2根据采购清单7用户设备详细描述7.1原理描述7.1.1工作原理：生物安全柜主要是将柜内空气向外抽吸，使柜内保持负压状态，通过垂直气流来保护工作人员；外界空气经高效

5、空气过滤器(high-efficiencyparticulateairfilter,HEPA过滤器)过滤后进入安全柜内，以避免处理样品被污染；柜内的空气也需经过HEPA过滤器过滤后再排放到大气中，以保护环境。8.1设备整体要求URSID需求必须（M）期望（D）URS-001满足中国生物安全柜YY0569-2011标准认证。产品可通过IQ/OQ/PQ验证。产品具备中国医疗器械注册证。ＭURS-002A2级生物安全柜，满足A2级标准：气体排放/循环方式为30%经过HEPA过滤器过滤后外排，70%经过回风HEPA过滤器过滤后再回到工作区。ＭURS-00

6、3A2级生物安全柜由如下部件构成：主机（含柜体、支架、窗体、工作台面、风机及吸/排气系统、空气过滤系统、传感器、照明灯、紫外灯、搁手架、电气电路及控制系统等）、监控系统。ＭURS-004安全柜柜体外形尺寸：外形尺寸不大于1336×790×2120mm。ＭURS-005安全柜内部尺寸：宽×深×高不小于1230×600×655mm。Ｍ8.2具体技术要求URSID需求必须期望Private&Confidential生物安全柜用户需求说明编号：URS-02-2020-016版本号：01页码：13/13（M）（D）URS-006生物安全柜配置摄像头，可清晰

7、的对设备操作进行监控；摄像头须与需求方视频监控系统兼容，影像可在视频系统显示及数据保存；摄像头为嵌入式专用广角摄像头，零卫生死角，方便清洁、消毒及维保；摄像头分辨率不低于960*720，摄像头取像侧玻璃材质应耐受广谱消毒剂。摄像头配数据传输接头一套，需求方数据线可与接头直接连接；摄像能够自动识别动态摄录，非动态停止摄录。ＭURS-007要求前窗口工作高度200mmＭURS-008噪音≤65ＭURS-009照度≥1000ＭURS-010人员保护：要求碘化钾方法测试，测试数据不小于1*105；ＭURS-011产品保护：≤5CFUＭURS-012交叉污

8、染保护：≤3CFU；ＭURS-013采用双直流风机系统，实现低噪、节能、高可靠性的需求，同时满足流入气流：0.53±0.025m/s，下