临床免疫实验室质量控制课件.ppt

《临床免疫实验室质量控制课件.ppt》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、临床免疫实验室质量控制黑龙江省临床检验中心吴皓瑜（一）定义1质量控制(qualitycontrol,QC)质量控制(简称：质控)是监视全过程，排除误差，防止变化，维持标准化现状的一个管理过程。这一过程是通过一个反馈环路进行的。具体内容如下：⑴、确定质控对象。⑵、规定控制标准（预定期）。⑶、选择和确定控制方法。⑷、依规定标准和方法测量实际数据。⑸、比较实际数据与预期值之间的差异，并说明产生这一差异的原因。超出预定误差范围，报警系统发出信号，反馈通道中断。⑹采取行动，解决差异。恢复原状（原标准状态）的手段发

2、挥作用。临床实验室的质量目标：使检验结果更好的符合病人的实际情况；及时的发出检验报告，并依据检验结果结合病人临床情况主动为临床诊断提供咨询。实验室的工作人员把其描述为：准确、可靠、临床适用性好。医生将其定义为：实验时间短、临床应用价值大、随时能得到实验室的咨询意见。医院院长：成本-效益好，临床医生满意。病人或被检查者将其定义为：快速、准确、便宜、有价值。（二）室内质量控制（简称室内质控）是由实验室的工作人员采用一系列的方法，连续的评价本实验室的工作的可靠程度，确立报能否发出。旨在检测、控制本室常规工作的

3、精密度，并检测其准确度的改变，提高本室常规工作中的批间、批内标本检测的一致性。1、开展室内质量控制前的准备工作在开展室内质量控制前每个实验室工作人员都应对质控的重要性、基础知识、一般方法学有较充分的了解，并在质控的实际工作中不断进行培训和提高，在实际工作中培养一些质控工作的技术骨干。1）、培训实验室工作人员●人员培训实验是人操作的，因此检验人员需经过培训，熟练掌握本专业如下几方面的技术知识：◎检验项目的基本原理（ELISA原理）；◎临床意义；◎熟悉检测技巧，了解易出差错的环节及难点；◎熟悉检测试剂性能（

4、包括试剂盒组成，包被片段及其组成）；◎熟悉检测仪器的原理及性能；掌握数据处理的能力和质量控制知识。◎某些特殊项目的检测如抗HIV等需经有关部门组织的专门培训班，考试合格后持证上岗。2）、建立标准操作规程实施质控需要有一套完整的标准操作规程做保障。例如仪器的使用、维护操作规程，试剂、质控品、校准品等的使用操作规程。所有临床实验室都应建立一套完整的标准操作规程。3）、仪器的检定校准为使仪器保持最佳工作状态应建立维护和校正仪器的标准操作程序（SOP），所要控制的仪器包括移液器（加样枪），水浴箱（温箱）,洗板机

5、,酶标仪。◎移液器：ELISA加样量小（5-100ｕl），其准确性直接影响实验结果，利用称重法检查：吸取刻度指示量的水，万分之一天平称重后计算吸量是否准确,一般应在+-10%以内。◎水浴箱经常检查水浴箱温度计所示的温度和水中（或温箱内）实测温度是否一致，允许有±1℃的误差；◎洗板机每个厂家设置洗板后的残留液有各自的规定一般不超过2ul，人工扣板时，垫纸不湿，定期检查管孔是否堵塞；◎酶标仪经常维护其光学部分，防止滤光片霉变，定期检测校正，使其保持良好的工作性能。2、质控物定值的选择室内质控质控点的选择，以

6、需要设置质控的点，设置质控物进行质控为原则。病毒性肝炎酶免检验中，有高值、中值、低值、及阴性值的质控物，我们认为其中以低值的质控物为最重要，设置临界于cut-off值（CO值）的低值弱阳性质控物是室内质控的关键。重点抓住低值弱阳性—临界值血清的室内质控监测，是室内质控精密度观测的最敏感的窗口，也是提示试验成功与否的最重要的标志。1）质控血清的作用1、灵敏度控制；用临界值血清，检测试剂盒灵敏度是否达到要求。2、精密度控制3、是试验是否成功的重要标志。3室内质控的步骤1）、计算平均值、标准差、变异系数在开展

7、室内质控时，首先对同一批质控血清连续进行测定20-30次，将测得的结果计算获得一组数据，求出平均值、标准差、变异系数。2）、质控限的设定：质控限通常是以标准差的倍数表示。HBsAg–ELISA检验数据计算示例表1质控血清阴性对照cot-off值s/co值次数A值A值阴性A值×2.110.1800.0500.1051.7120.1900.0500.1051.8130.2000.0500.1051.9040.2880.0600.1261.8150.1370.0600.1262.2960.2210.0500.

8、1052.1070.1500.0500.1051.4380.1700.0500.1051.6290.1800.0400.0842.14100.1500.0500.1051.43110.2000.0500.1051.90计算20个质控血清S/CO值的均值,标准差和变异系数。=1.72S=0.29CV=16.9%+3s+2s+1sX1.72-1s-2s-3sLeveY—Jennings质控图图14、室内质控图的绘制目前，临床免疫学检验多采用Le