医疗制剂工艺质量标准稳定性ppt课件.pptx

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1、医院制剂中药配制工艺研究、质量标准研究、稳定性研究资料有关内容2013-8-定主要内容配制工艺研究质量标准研究稳定性研究配制工艺技术要求常见剂型举例配制工艺研究技术要求提取纯化工艺研究制剂工艺研究提取纯化工艺路线设计条件优化评价指标实验设计方法优化工艺验证提取纯化工艺—设计要求保证其安全性和有效性考虑处方的特点和药材的性质考虑制剂的类型和临床用药要求考虑生产的可行性成本考虑环境保护的要求充分注意工艺的科学性和先进性设计要求—提取与纯化工艺尽可能多地提取出有效成分尽量避免使用一、二类有机溶剂作提取溶剂，如：苯、氯仿、甲苯等。纯化依据中药传统用药经验或

2、根据提取物中已确认的一些有效成分的存在状态、极性、溶解性等特性设计科学、合理、稳定、可行的工艺，尽可能多地提取有效成分，除去无效成分。根据与治疗作用相关的有效成分（或有效部位）的理化性质，或药效研究结果，通过试验对比，选择适宜的工艺路线与方法。设计要求—浓缩与干燥工艺依据物料的理化性质、制剂的要求，影响浓缩、干燥效果的因素，选择相应工艺路线，使所得物达到所要求的相对密度或含水量，以便于制剂成型。对含有热不稳定成分、易熔化物料的浓缩与干燥，尤其需要注意方法的选择，以保障浓缩物或干燥物的质量。如：温度控制条件优化—提取工艺根据提取方法与设备，选择影响因

3、素、确定工艺参数。一般需对溶媒、工艺条件进行选择、优化。条件优化—纯化工艺选择：根据纯化的目的、采用方法的原理和影响因素进行选择。考虑因素：拟制成的剂型与服用量、有效成分与去除成分的性质、后续制剂成型工艺、生产可行性、环保问题等。目的：考察有关指标情况，评价工艺合理性，选择可行的工艺条件，确定适宜的工艺参数，确保生产工艺和制剂质量的稳定。条件优化—浓缩与干燥工艺浓缩与干燥的方法和程度、设备和工艺参数等因素都直接影响着物料中成分的稳定。在物料浓缩与干燥工艺过程中应结合制剂的要求对工艺条件进行研究和优化。评价指标——提取纯化评价指标应考虑其多成分作用的

4、特点，既要重视传统用药经验、组方理论，充分考虑药物作用的物质基础不清楚的现状；又要尽量改善制剂状况，以满足临床用药要求。在评价指标的选择上，应结合品种的具体情况，探讨能够对其安全、有效、质量可控作出合理判断的综合评价指标。有可能引起安全性隐患的成分应纳入评价指标。评价指标——浓缩与干燥工艺根据具体品种的情况，结合工艺、设备等特点，选择相应的评价指标。对含有有效成分为挥发性、热敏性成分的在浓缩、干燥时应考察其挥发性、热敏性成分的保留情况等因素。实验设计方法有多种可采用，如单因素实验设计法、多因素实验设计法等。在工艺的优化过程中尽可能地引入数理实验设计

5、的思想和方法，积极采用先进科学合理的设计方法以及数据的统计分析方法等。对于主要影响因素、水平取值，一般应注意结合被研究对象特点，根据预试验结果来设计。具体的选择应根据研究的情况，需要考察综合因素。实验设计方法应考虑方法适用的范围，因素、水平设置的合理性，避免方法上的错误。例如，因素、水平选择不当，样本量不符合要求，指标选择不合理，评价方法不妥，适用对象不符等。应注意对试验结果的综合处理、分析。优化工艺验证由于工艺的多元性、复杂性以及研究中的实验偏差，工艺优化的结果应通过重复和放大试验加以验证。制剂工艺研究剂型的选择制剂处方前研究辅料的选择制剂处方筛

6、选制剂成型工艺研究制剂技术、制剂设备直接接触制剂的包装材料的选择剂型选择临床需要及用药对象药物性质及处方剂量药物的安全性制剂处方前研究应了解制剂原料的性质。例如，用于制备固体制剂的原料，应主要了解其溶解性、吸湿性、流动性、稳定性、可压性、堆密度等内容；用于制备口服液体制剂的原料，应主要了解其溶解性、酸碱性、稳定性以及嗅、味等内容，并提供文献或试验研究资料。辅料的选择所用辅料应符合药用要求。辅料选择原则：①满足制剂成型、稳定、作用特点的要求。②不与药物发生不良相互作用。③减少服用量，提高用药对象的顺应性。④应注意辅料的用量，制剂处方应在尽可能少的辅料

7、用量下获得良好的制剂成型性。制剂处方筛选研究考虑因素：临床用药要求、制剂原辅料性质、剂型特点等。目的：初步确定制剂处方组成，明确所用辅料的种类、型号、规格、用量等。方法：可在预实验基础上，应用各种数理方法安排试验。如采用单因素比较法，正交设计、均匀设计或其他适宜的方法。制剂成型工艺研究制剂成型工艺研究是按照制剂处方研究的内容，将制剂原料与辅料进行加工处理，采用客观、合理的评价指标进行筛选，确定适宜的辅料、工艺和设备，制成一定的剂型并形成最终产品的过程。制剂成型工艺研究原则评价指标选择制剂成型工艺研究的原则应考虑成型工艺路线和制备技术的选择，应注意实

8、验室条件与中试和生产的衔接，考虑生产制剂设备的可行性、适应性。对单元操作或关键工艺，应进行考察，以保证质量的稳定。应提供详