对于中药应用安全性探讨.doc

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1、对于中药应用安全性探讨摘要：中药为世界医学的临床治疗疾病以及中国现代医学发展作出了巨大贡献。中药不良反应是指合格中药在中医药理论指导下，在使用过程中出现的与用药目的无关或意外的有害反应。要切实提高重要安全性应用，需要从国家到地方各个层面上进行药品安全性监督管理，同时要建立中药不良反应检测中心。针对当前重要安全性问题，我们主要从法律法规、信息通报、科学研究等三个方面进行探讨。关键词：中药安全不良反应毒性反应中图分类号：R9文献标识码:A文章编号:1009-914x(2014)02-01-01一、引言中药是中华民族的传统医学瑰宝，它为世界医学的临床治疗疾病以及祖国

2、医学的发展作出了不可磨灭的巨大贡献。随着社会公众自我保健意识的不断提高，传统的片血强调“药食同源”的错误观念，以及那些认为屮药“无毒、副作用”、可以长期使用的错误理念，最终都导致了在中药应用过程中产生了大量的不良反应，有的甚至危及生命。因此，中药应用安全性应该引起医药学工作人员的足够重视，以保证人们对中药的应用安全。我国现行的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定屮明确指出：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。在《医疗事故处理条例》中也有相应的规定条款：在医疗活动中由于患者病

3、情异常或患者体质特殊而发生医疗意外的，以及在现有医学科学技术条件下发牛无法预料或者不能防范的不良后果的情形，都不属于医疗事故。从这两条规定来看，法律层面上己经把药品不良反应排除在医疗事故之外，因此药物纠纷或者不良事件一经鉴定为药品不良反应，实际上已经排除了人为过失或者过错，也就预示着药品生产或经营者只要没有过错就不必承担法律责任。二、中药不良反应的具体表现我国《ADR报告和监测管理办法》明确指出：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药冃的无关的或意外的有害反应。概括地讲，中药不良反应就是指合格中药在中医药理论指导下，在使用过程中出现的与用药冃的无

4、关或意外的有害反应。归纳起来，中药常见的不良反应主要有以下几个方面：2.1中药的毒性反应。中药的毒性反应，是指剂量过大或用药时间过长所引起的机体生理生化机能和结构的病理变化。具体包括：第一，急性毒性反应大量毒物短时间内进入机体，很快出现中毒症状甚至死亡，称急性毒性，该症状通常是在1次或1个工作H内接触大量毒物而发病；第二，慢性毒性反应，中药或中成药经长期服用或多次重复用药后所出现的不良反应，称为慢性毒性或长期毒性，比如大量长期连续服用人参后可导致失眠、抑郁、头痛、心悸、血压升高以及体重减轻等症状。2.2中药的副作用。中药的副作用是指在治疗剂量下所出现的与治疗目

5、的无关的作用，中药副作用的药理基础在于中药的选择性较低、作用范围较广，如果临床上只利用其中一个药理作用时，那么其他的药理作用就成了副作用。例如，当归有活血养血润肠之功效，当用其养血活血功效时，润肠则成为副作用,有可能负面引起轻泻或使慢性腹泻者症状加重等症状。2.3中药的过敏反应.过敏反应在中药不良反应中发生率最高，由于机体受到中药或中成药成分刺激后，在体内产生了抗体，当该药再次进入机体时，发生抗原抗体结合反应，造成组织损伤或生理功能紊乱。中药引起的变态反应不仅常见,而且类型多样，例如：当归、白芍等可引起尊麻疹，槐花、南沙参等可引起丘状皮疹。根据药学资料显示，目

6、前能够引起过敏的中药成分主要有六十多种，能够引起过敏的中药注射剂有二十多种。2・4屮药的后遗效应。后遗效应是指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下时残存的药物效应。例如：患者在长期大量服用甘草之后，停药之后可能发生低血钾、高血压、浮肿、乏力等假性醛固酮增多症等。2・5中药的特异质反应。特异质反应是指少数人应用某药后，所产生作用性质与常人不同的损害性反应。日前认为大多数是由于个体缺陷所致，且多与遗传有关。2・6中药的特殊毒性反应。中药的特殊毒性反应主要分为两个方面：一是依赖性，主要是由于反复用药或长期用药，患者对药物产生心理或生理依赖性，一旦停药出现戒断症状，若

7、给予适量该药物，症状立即消失，这种现象称为依赖性；二是畸形、癌变、突变，有些中药长期应用可干扰胚胎的正常发育引起畸胎，有些屮药可引起突变和癌变，例如槟榔碱、款冬花、石菖蒲、霍香、辛夷、马兜铃、斑螯、芫花、黄苓等过量或者长期应用，均可增加致癌率，另外具有潜在致畸作用的中药有百合、苦参、杏仁、桃仁、郁李仁、莽菜、防己等。三、我国中药安全性的组织机构要切实提高重要安全性应用，需要从国家到地方各个层面上进行药品安全性监督管理，同时要建立中药不良反应检测中心。3.1国家级组织机构我国负责药品安全性监督管理和不良反应监测的国家级机构主要有国家食品药品监督管理局药品安全监管

8、司和国家药品不良反应监测中心。国家药品