质量记录控制及填写.ppt

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1、质量记录的填写及控制第一章记录的定义内部质量体系文件的构成纲领性支持性操作性法规性证实性质量手册程序文件作业文件（作业指导书、操作规程、管理制度等）质量记录记录的定义ISO9000：2000质量管理体系基础和术语记录:阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。注1：记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。注2：通常记录不需要控制版本。记录的定义记录是文件的一种形式，是过程结果的记载，是对过程的证实。记录所提供的信息作为采取纠正措施和预防措施的依据。记录是质量体系实施的证据之一，但证据不一定必须是文字记录，也可以是观察的、测量、试验的

2、结果。记录的载体不一定是纸张，可以是磁盘、光盘、胶片或其他方式。记录的定义记录的作用：为产品符合要求和过程有效提供证据；在有需要的时候实现可追溯性；记录中承载的大量以往事实的信息和数据，是持续改进的依据。记录的定义记录遵循原则必要性真实性可追溯性规范性记录的定义记录控制与文件控制要求不同作用不同形成先后顺序不同修改方式有别表格不是记录表格和记录控制要求不同记录用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据；而文件主要是指导过程运行与控制的；记录是过程开始实施以后逐渐形成的，而这个过程如果有指导性文件，一定是先于这个过程的实施产生的；记录不用编、审、批

3、，不能更改，只能有责任人确认时的更正（修改）。表格是用于记录质量管理体系所要求的信息的文件，当在表格中填写了数据，表格就成为了记录。可以有版本号，按文件控制的要求进行控制；记录一般没有版本号，按记录控制要求进行控制。第二章记录控制要求记录控制要求1ISO9001：2000质量管理体系要求4.2.4记录控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期和处置所需的控制。记录控制要求311.记录11.1记录和档案管理程序11.2记录体系的完整性11.3记录档

4、案的保存11.4电子记录与电子签名11.5保密记录控制要求311.1应建立、实施记录管理程序和档案管理程序，记录并保存生产过程所产生的结果数据，使其具有可追溯性，以证实质量体系有效运行并满足特定的质量标准。记录控制要求311.2记录体系必须完整，应包括从供应商的评定、原辅料的检验、原料奶的验收、生产的制成过程、储存、发放和运输的整个过程，保证其可追溯性。记录控制要求311.3记录档案保存期限应符合国家相关规定，原始记录应保存2--3年。记录应安全保管和保存，防止篡改、丢失、老化、损坏、非授权接触、非法复制等。应对记录进行分类管理，并建立检索系统。记录控制要求311

5、.4应执行国家相应的法律法规，建立和实施电子签名和数据电文管理程序，确保数据电文和电子签名在生成、维护、保存、传输和使用过程中的可靠性、完整性、有效性以及机密性。记录控制要求311.4.1应对与生成或使用数据电文和电子签名相关的人员进行教育和培训。11.4.2数据电文应能有效地表现所载内容并可供随时调取查用。能可靠地保证数据电文自最终形成时起，内容保持完整、未被更改。记录控制要求311.4.3具有正确和完整备份数据电文的能力；11.4.4在数据电文的保存期限内随时调取查用；11.4.5应明确规定电子签名的使用范围、形式，以及电子签名制作数据的生成方式、接收和认可方

6、式，保证电子签名的可靠性。严格控制在签发后对数据电文的改动。记录控制要求311.5应建立和实施保密制度，防止未授权接触和对外泄露。第三章记录控制程序记录控制程序1目的为了证明产品、过程是否满足要求和质量体系运行是否有效，为了确保获得质量管理体系持续改进的可靠信息，必须对质量管理体系运行形成的质量记录实施有效控制。2适用范围本程序适于对TDR质量管理体系运行中形成质量记录管理与控制。记录控制程序（续）3引用标准3.1GB/T19001-2008idtISO9001:2008《质量管理体系要求》3.2GB/T19000-2008idtISO9000:2005《质量管理

7、体系基础和术语》4术语、代号及简称4.1本程序采用GB/T19000-2008idtISO9001:2005《质量管理体系基础和术语》中的术语.4.2TDR:铁岭市大牛乳品有限公司的简称记录控制程序（续）5职责5.1管理者代表领导并组织质量记录的控制工作，并对其有效性负责。5．2各职能部门负责本部门所使用质量记录的实施与管理。5．3综合部负责组织规定质量记录的格式和编号方法，并统一备案管理。记录控制程序（续）6管理内容及要求6．1质量记录的分类a)质量体系运行的记录，如：评审和内部审核记录、与顾客沟通记录；b）产品监视和测量记录，如：外购产品、最终产品的检验记录等

8、；c)过程