药品生产许可证企业申报系统使用说明.pdf

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1、药品生产许可证企业申报系统使用说明版本1.42005071．4版升级说明：·在填写企业基本资料时，对某些只能填写数字的项目进行了限制，如果填写了格式不符的字符，虽然能保存成功，但该出错项目的值为空或0，需重新填写，同时在软件界面上会有红色的文字警告。·解决了客户端程序互相导数据时的某些栏目次序混乱问题。·在系统主界面增加了使用说明，不过要求客户系统里装有才能打开。安装说明：如果您的系统是2003，请直接使用本系统。如果不是，而且从来没有安装过微软的框架组件，请先下载并安装（见图一），装完以后可能需要重新启动

2、计算机，请按屏幕提示操作；然后再下载并安装微软的1.1版可再发行组件包，碰到对话框就点“确定”或“是”（见图二），装完后无须重新启动，即可运行我们的申报系统（在开始菜单和桌面有快捷方式的图标）。请务必注意升级组件的安装顺序！()2.7下载地址：1.1版可再发行组件包下载地址：1/16（图一）（图二）2/161．功能介绍1.1主界面的介绍程序启动后即进入主界面，如图1：图1系统主界面【资料填写】这里可以进行企业药品生产许可证申报资料的填写。【变更申请】这里可以进行企业药品生产许可证变更资料的填写。【数据交换】

3、这里可以导出企业药品生产许可证的申报、变更资料。【退出系统】退出药品生产许可证企业申报系统。会弹出询问窗口，选【是】退出系统，选【否】则不退出。1．2资料填写进入后的界面如图2：3/16图2资料填写起始界面1．2．1企业资料填写【添加】出现企业资料填报界面如图3：4/16分别进入基本信息、生产地址与范围、生产品种、生产剂型、认证情况栏目，按照要求输入完成各项目后，点保存按钮，可以保存输入的数据。（注意：填写封面内容的时候，务必正确选择申报类别为新办企业或现有企业；在填写生产地址与范围项时，其中的生产范围务必

4、用【、】号分隔，并应按《中华人民共和国药典》制剂通则及国家药品标准填写，如图4；填写生产剂型项时，在制剂剂型中务必填写单个剂型，如图5）图4：生产地址与范围的填写5/16图5：生产剂型的填写图6：企业登记表资料保存成功界面确认输入的资料正确后可以点打印按钮打印登记表，效果见图7：6/16图7：企业资料登记表打印预览图注意：1、当您填写生产品种表时，如果生产的品种规格过多请分行填写；2、当您在基本资料里修改了生产地址与范围，生产剂型，生产品种等数据列表后，打印按钮将暂时失效，请先点“保存”，保存成功后才可以点

5、打印按钮打印登记表。【退出】点退出按钮，即可关闭改企业资料填写界面。1．2．2企业资料修改【修改】可以修改一条存在的企业药品生产许可证登记表的资料。1．2．3企业资料删除【删除】可删除一条已经选择的药品生产许可证登记表记录。见图8，选【是】删除该条记录，选【否】则不删除该条记录。7/16图8删除确认界面1．2．4关闭【关闭】可以直接退出药品生产许可证企业申报系统。8/161．3变更申请进入后界面如图9：1．3．1企业变更申请【添加】点添加按钮将弹出企业变更资料的填写界面，见图10：按照要求输入完成各项内容后

6、，点保存按钮，可以保存输入的数据。9/16注意：生产地址及范围变更项中，如果是新增加的生产地址，那么变更前地址和变更前范围不需要填写，保持空白就可以了。如果是其他情况，变更前地址和变更前范围必须填写内容，内容必须和生产许可证中的内容保持一致。见图11：图11：变更资料生产地址及范围的填写10/16图12：变更资料保存成功界面【打印】可以打印企业变更资料申请表，图1311/16图13企业资料变更申请表预览注意：当您在变更资料里删除了一条项目变更，或是生产地址与范围的记录后，打印按钮将暂时失效，请先点“保存”，

7、保存成功后才可以点打印按钮打印。【退出】关闭该企业资料变更界面。1．3．2企业变更申请资料修改【修改】可以修改一条选定的企业变更申请的资料。1．3．3企业变更申请资料删除【删除】可以删除一条已经选择的企业变更申请的资料。出现图14的界面，选【是】删除该条记录，选【否】则不删除该条记录。图14：变更资料删除确认界面12/161．3．4关闭【关闭】可以直接退出药品生产许可证企业申报系统。1．4数据交换进入后界面如图15图15：数据交换主界面1．4．1数据导出选择要导出的资料类型是企业申报还是变更申请，然后在需要

8、导出的一条或多条记录的相对应的选择框中打勾，然后点【导出选定数据】。出现导出资料保存路径选择界面，如图16：13/16图16：资料导出保存路径选择对话框选择要保存的文件夹，并输入要保存的文件名，点保存。保存成功后出现成功窗口。图1714/16图17：资料导出成功界面1．4．2数据导入选择要导入的资料类型，如果是企业申报资料就点【导入企业申报】，如果是变更申请则点【导入变更申请】。点击按钮后出现导入文件的选择对话框