邱卫强-----检测系统的性能评价课件.ppt

《邱卫强-----检测系统的性能评价课件.ppt》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、第一部分性能验证邱卫强2018年3月19日DepartmentofLaboratoryMedicineDepartmentofLaboratoryMedicine性能验证何时进行性能验证性能验证项目如何作性能验证DepartmentofLaboratoryMedicine何时做性能验证CLIA`88法案：改进或更换系统时、改变试剂时、增加新项目时。ISO15189：进行能力验证时，对设备、系统与方法进行性能验证。《临床实验室管理办法》临床实验室应对检测系统性能进行验证。仪器进行系统性维修后。DepartmentofLaboratoryMedicine

2、性能验证包括哪些项目1精密度2准确度3可报告范围4参考区间5灵敏度6特异性DepartmentofLaboratoryMedicine如何做性能验证1配套系统2自建系统DepartmentofLaboratoryMedicine配套系统1精密度2准确度3可报告范围4参考区间DepartmentofLaboratoryMedicine自建检测系统1精密度2准确度3可报告范围4参考区间5灵敏度6特异性DepartmentofLaboratoryMedicine精密度验证定义：相同的检测条件下，对某一标本进行重复检测，所得测量值的离散程度。要求：包括批内与

3、日间精密度实验DepartmentofLaboratoryMedicine精密度验证具体方法1.1批内精密度：取同一份标本插入病人标本中，重复检测20次，计算SD、CV值，可接受范围：Tea/4为通过。1.2日间精密度，每日检测同一份标本5次，非一日完成四次检测，共20次，计算SD、CV，可接受范围Tea/3为通过。DepartmentofLaboratoryMedicine准确度验证定义：指测量结果与被测量值的接近程度。方法：①参考方法比较②应用参考物质③回收实验。DepartmentofLaboratoryMedicine准确度验证2.1参考方法

4、比较取材：20个结果分布于可报告范围内的标本，使用参考方法与系统使用方法进行检测，计算相对偏倚，符合厂家说明。2.2应用参考物质：参考物质：质控品、标准品（非系统使用批）、已通过能力验证的质控标准物质（室间质评品）。可接受范围：偏倚值在参考物质允许的范围为通过。2.3回收实验：配制已知浓度的样品，比较结果与预期值，可接受范围90-110%。DepartmentofLaboratoryMedicine可报告范围可报告范围等同于测量范围，部分系统与线性范围一致。测量范围：测量误差处于允许的极限（变异系数不大于10%）测量分布于高、低值界限内的范围。可报告

5、范围：检测系统对病人结果的检测范围。线性范围：实验系统的最终分析结果为可接受的线性的浓度范围，此时非线性误差应低于允许误差。DepartmentofLaboratoryMedicine线性范围验证验证前的准备：操作人员熟练操作系统，能对标本进行正确处理；仪器状态：性能指标与标称值相符，有较好的精密度不存在明显携带污染率；同批号合格试剂；标本，无明显干扰检测结果的因素；标准品，配套或经验证可用的；标本数量，如为新建需9-11个浓度，如为验证或评价，只需4-6个样本。DepartmentofLaboratoryMedicine验证方法：标本制备：浓度范围

6、，预期测定值范围内并包括与临床有关的重要评价浓度。通常取最大浓度与最小浓度标本按比例配比法制备。样品号编号1（ml）编号2（ml）编号3（ml）编号4（ml）编号5（ml）低浓度血清5.003.752.501.250.00高浓度血清0.001.252.503.755.00线性范围验证DepartmentofLaboratoryMedicine线性范围验证测量：每个样本重复检测3-4次，随机检测，双盲测定，最好一天内完成。样品号第一次第二次第三次第四次均值12345DepartmentofLaboratoryMedicine线性范围验证剔除离群值方法：

7、采用Crubbs法，单个离群值不需重测，多个值或数据过于分散应查找原因，纠正后重测。（剔除水平的α*值应不超过检出水平的α值，除非另有约定，α*值应为0.01）。DepartmentofLaboratoryMedicine线性范围验证数据处理方法：采用SPSS或SAS。回归分析：回归方程的线性检验价数多项式Rdf一阶Y=b0+b1X2二阶Y=b0+b1X+b2X23三阶Y=b0+b1X+b2X2+b3X34数学模型：一阶、二阶、三阶方程如拟合最优方程为多阶，则验证能否采用一阶式方程，需采用t检验，计算t值，t=bi/Sei;计算n值，n=LxR-Rd

8、f，双边检验，a=0.05,如b3、b2经检验P>0.05无显著性差异则可用一阶方程，如P<0.05为有显著