无菌医疗器械的包装检测和验证(闫宁).pdf

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1、无菌医疗器械的包装检测和验证（FDA、TUV文件编写指南）讲师介绍闫宁毕业于天津南开大学化学系有机化学专业曾任核工业部理化工程研究院研究员现任：中外合资天津康德莱医疗产品有限公司法人、总经理2001年开始从事灭菌化学检测研究2008年参与待灭菌医疗器械包装材料付系标准起草工作2009年卫生部六项标准中有关包装课程的编写及讲座目前参与商务部出口一次性注射器指南中有关包装部分的编写联系电话:13702003681邮箱：kdlyanning@126.com课程内容一、包装的分类方法二、包装的验证报告和检测报告、认证和生产企业的质量体系认证三、医疗器械灭菌包装验

2、证四、包装密封和成型过程的确认五、无菌医疗器械包装的检测包装的分类方法（1）无菌医疗器械包装应解释为：“待灭菌的医疗器械的包装材料和包装物”。包装物包括预成型无菌屏障系统和无菌屏障系统。（2）工厂用包装材料：平纸，涂布纸，皱纹纸，各种薄膜，无纺布和一些专有产品。（3）预成型无菌屏障系统：纸塑袋、纸袋等各种袋子和硬质器械盒等。（4）无菌屏障系统：工厂用包装材料通过在线包装方式形成的最终包装或用预成型无菌屏障系统通过密封形成的袋子。博源培训中心版权包装的分类方法通过以上的产品分类我们可以非常清楚的认识到什么是包装材料，什么是预成型包装物，什么是无菌屏障系统，

3、同时也可以非常清楚的把责任界定清楚：材料生产厂必须对材料的性能负责，制袋厂必须对预测型无菌屏障系统的性能负责，器械必须对无菌屏障系统的性能负责。包装材料→→→预成型无菌屏障系统→→→无菌屏障系统（纸、涂布纸、膜、无纺布等工厂）（制袋工厂）(一次性器械工厂)博源培训中心版权包装的分类方法需要指出的是，包装的成型是一个生产过程，包装是我们的产品的一个组件，其中的器械本身的质量是由器械工厂保证的。而包装方面，包装材料是我们采购的，预成型包装物也是我们采购的，最终的无菌屏障系统是通过我们操作实现的。所以，我们的责任，就是正确的选择包装材料和预成型包装物，并且正确

4、的操作形成无菌屏障系统。博源培训中心版权包装的验证报告和检测报告、认证和生产企业的质量体系认证任何一家企业在把自己的产品卖给客户前都要有两条主线：研发制造设计原材料验证确认进厂检测报告生产验证报告产品标准确认过程检验记录FDA、TUV(CE)卫生部准字成品药监局注册证确认成品检测报告生产准入市场GMPISO9001生产许可证ISO13485博源培训中心版权包装的验证报告和检测报告、认证和生产企业的质量体系认证产品的验证和认证：验证报告是研发过程中解决会做的问题时做的报告，验证报告多为第三方的报告，只有验证好的产品才可以投入生产。产品的认证（例如：注册证）

5、是行政许可受理产品的市场准入文件，行政许可受理产品是要做强制性验证的，做验证的机构必须是药监局认证过的，验证报告是批准文件的一个组成部分，不在行政管理范围内的产品没有市场准入的限制，，验证机构是企业自己选的，在国外鼓励企业自己完善验证的方法和设备并有企业自己验证，不强制第三方验证。博源培训中心版权包装的验证报告和检测报告、认证和生产企业的质量体系认证产品的确认和检测：确认是产品制造过程中每一步和标准比对的过程，形成的检测报告必须由企业自己完成，从而保证该批次产品的合格。只有对原料，生产过程，产成品进行逐级确认，才能确保市场上的产品是合格的。企业的质量体系

6、认证报告是证实该企业生产过程是在受控条件下完成的，ISO11607中指出，不强制要企业做质量体系认证，但要求企业必须有完善的质量管理体系。博源培训中心版权医疗器械灭菌包装验证1.包装验证的文件包装验证的文件包括：a)无菌屏障材料符合GB/T19633或ISO11607:2006要求的《无菌屏障材料验证报告》；b)预成形无菌屏障系统符合GB/T19633或ISO11607:2006要求的《预成形无菌屏障系统验证报告》；c）装入器械后无菌屏障系统满足GB/T19633或ISO11607:2006要求《无菌医疗器械及包装整体验证报告》。博源培训中心版权医疗器械

7、灭菌包装验证2.《无菌屏障材料验证报告》和《预成型无菌屏障系统验证报告》的出具2.1《无菌屏障材料试验报告》和《预成型无菌屏障系统验证报告》可由包装材料制造商或预成型无菌屏障系统的制造商或第三方检验机构或医疗器械制造商提供的符合（GB/T19633或ISO11607:2006）的验证报告。公开发布的符合GB/T19633或ISO11607:2006标准的产品资料值得推荐.2.2按GB/T19633或ISO11607-2006标准提供验证报告应包括以下内容1）微生物屏障:的验证2）生物相容性和毒理学特性3）物理和化学特性的验证和确认4）与成型和密封过程的适

8、应性5）与预期灭菌过程的适应性6）灭菌前和灭菌后的贮存寿命7）与标签系统的适应性