供方选择和评定程序.doc

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1、文件名称供方选择和评定程序文件编号BH/CX-7.4.0-12版本/修订B/0供方选择和评定程序编制：审核：批准：文件发布部门□董事长□CEO□CTO□COO□技术研究部□技术开发部□专利部□生产部□质量部□体系部□注册部□市场部□销售部□供应链管理部□综合办公室□财务部□外部观看（5份）□存档（1份）发布日期：年月日实施日期：年月日1.北京博辉瑞进生物科技有限公司文件名称供方选择和评定程序文件编号BH/CX-7.4.0-12版本/修订B/0目录1.目的32.适用范围33.职责34.依据35.术语定义36.工作程序36.1.初次选择合格供方的标准36.2

2、.供方的选择46.3.供方的评价46.4.合格供方管理，定期绩效评价及再评价67.相关文件88.相关记录89.相关附件810.修订历史81.北京博辉瑞进生物科技有限公司第8页/共8页文件名称供方选择和评定程序文件编号BH/CX-7.4.0-12版本/修订B/01.目的为选择合格供方并对其进行持续管理，本程序规定了对供方评定和选择的方法和要求，以确保其持续为本公司提供符合要求的产品与服务。2.适用范围本程序适用于为公司提供产品和服务的所有供应商，对他们进行选择、绩效定期评价和评定。3.职责3.1供应链管理部负责对供方进行初次选择。负责对供方日常联系、管理，

3、参与对供应商的业绩考核评价。3.2研发部负责制定和提供采购生产性物料信息明细，及外协加工产品的技术要求、图纸和加工要求。参与对供应商的考核和再评价。3.3质量部组织公司各相关部门定期对供方进行业绩评价，必要时组织公司各相关部门对供方进行现场评价并确定供方质量体系的保证能力。负责对采购的产品进行检验并保存合格供方的质量记录。3.4生产部参与对供应商的初次选评价和业绩考核评价。3.5管理者代表批准供方评价意见，审核供方业绩评分等级，负责审核年度合格供方名录；3.6首席执行总裁（CTO）或首席运营官（COO）负责批准供方业绩评定，批准合格供方名录。4.依据国家

4、食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号）5.术语定义N/A6.工作程序6.1.初次选择合格供方的标准6.1.1.应选择具有良好的质保能力和商业信誉的供应商作为供方。6.1.2.本公司对合格供方的评价应按照以下标准综合考虑：a）供应商有合法的生产（经营）许可证，应有必要的资金能力；b）优先选择按国家（国际）标准建立质量管理体系并通过认证的供方；北京博辉瑞进生物科技有限公司第8页/共8页文件名称供方选择和评定程序文件编号BH/CX-7.4.0-12版本/修订B/0c）具有足够的生产能力，能满足本公司连续的需求及进一

5、步扩大产量的需要；d）能急客户之所急，对于紧急订单能紧急处理；e）有具体的售后服务措施且令人满意；f）同等价格择其优，同等质量择其廉，同质同价择其近；g）样品通过试用且合格。批量采购物品应当符合生产企业规定的质量要求，且不低于国家强制性标准，并符合法律法规的相关规定。h）对于A类物料，按法规要求或公司需要时，在正式批量生产前对供方生产能力与质量保证体系进行现场考察，主要考察以下内容：1）供方在进料检验时是否建立检验规程；2）供方生产过程的质量保证体系是否完善；3）供方产品出厂检验是否符合我公司要求；4）供方生产的配套设施、生产环境、生产设备是否完好；5）

6、考察供方的历史业绩和主要客户。1.1.供方的选择1.1.1.由研发部在产品开发研制过程中通过各种渠道的信息分析来确定可能为本公司提供合格原材料加工产品的生产企业为本公司的候选备用供方并提交供应链管理部；供应链管理部根据物料要求，通过展会、网络媒体等多种渠道寻找具有潜力的其他供方也作为候选备用供方。在采购时，需在评价调研基础上，对至少三家供应商进行比较，选择合格的供应商。1.1.2.通过原材料采购，检验，样品试制等过程，将由供应链管理部组织相关部门对本公司的候选备用供方进行评定。1.1.3.当顾客或研发提出其指定的原料供应商时，我方可以接受，但我公司应对所

7、指定的供方，进行评价，并将该评价情况向顾客或研发人员及时沟通传递。1.1.4.对于非生产性物料，应由采购需求部门主导相关部门对各供应商进行采购技术评估，必要时引入第三方专家参与评估，择优选择供方，并进行采购。1.2.供方的评价1.2.1.供应链管理部根据采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，采用邮件、传真或书面调查的形式，将《供应商基本信息调查表》发至提供与产品质量相关的原材料、设备、服务的供应商，并由供方单位负责填写。以此对候选供方经营状况、规模、生产能力、质量管理体系、业绩、产品实物质量、价格、供货期等进行调查

8、和比较，收集有关资料信息，并让对方提供相关资质能力证明的复印件(营业执照、生产许