哌舒验证方案.doc

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1、哈药集团制药总厂确认与验证方案编号：HYZ-04-205.01-011.03-2011执行日期・・标题一二维混粉机混合均一性的验证（哌拉西林钠舒巴坦钠）方案起草日期・・批准日期・・审核部门审核人审核日期确认与验证目的：确认车间利用正常运行的二维混粉机按照既定的哌拉西林钠与舒巴坦钠的混粉工艺，产出的产站完全符合放行的全部要求。确认与验证要求：1环境温湿度等参数符合工艺要求，温度18-26°C,湿度45-65%；2同步验证进行三批。3方案的执行，应由受过培训、使用和操作熟练的人员负责，培训情况应有记录。确认与验证周期：1新

2、安装设备第一次投产前要进行设备安装确认、运行确认和性能确认；2设备系统发牛变更后要进行设备安装确认、运行确认和性能确认；3正常生产每年进行一次验证。确认与验证时间：2011年7月18口至2011年7月29口确认与验证相关人员及职责：姓名部门职务职责王利学205车间主任验证工作总负责人潘丽春205车问副主任负责安排各专业组组长做好验证实施的组织及协调工作。鞠朋举205车间工艺员负责安排本组员工操作配合验证工作秦雪涛205车问全质员负责验证实施方案的具体实施工作。杨武胜质量保证部工艺员负责对验证过程的指导监督。刘煜婷技术管

3、理部工艺员负责对验证过程的指导监督。王淑玲205车〕'HJ化验组长负责安排验证屮的检验工作。李雁205车间化验员负责验证屮的检验工作。第I页共5页确认与验证培训及效果评价：（见培训记录）前期准备：支持性文件：文件名称文件编号牛效日期哌拉西林钠舒巴坦钠混粉标准操作程序SOP-SC-DQO19-2008(0)2008.6.15人员进出洁净室标准操作程序S0P-WS-DQ004-2008(0)2008.11.13洁净区设备、容器、工器具的清洁标准操作程序SOP-WS-DQ008-2009(1)2009.5.12确认与验证步骤

4、：1设备概述：1.1设备工作原理：本机由立柱、料桶、提升夹持系统、丝杆传动系统、驱动带制动系统、变频调速系统、PC程序控制系统、触摸屏显示带记录系统、声、光报警系统组成。将已被装料的料桶移放于料桶提升夹紧架下，操作人员按“上升”按钮，木机能自动将料桶提升至混合位置并自动停止，按“旋转”按钮，驱动系统工作，按设定的参数进行混合。在达到设定混合时间后，冋转体能自动垂直停止。将混合好的料桶放在小车上移出。即完成一个混合循环。由于料桶的桶盖上装有两块导流板，故混合过程屮料桶内的物料除随桶内的导流板回旋对流外，亦同吋作沿桶壁的切

5、向运动，使物料产牛不规则、多方向冲撞而形成多维混合的效果，以达到物料混合均匀性。1・2设备工艺用途：本设备用于制药屮原粉的均匀混合，在混合工艺的混合过程屮使用。1.3设备组成：由电机、传动装置、支架、旋转轴、进料口、出料口组成。1.4设备的主要技术参数：序号参数名称规格要求1型号YHA-12电机功率4.75KW3转数14转份钟3容积800L4装料量范围150kg〜300kg/次5旋转角度360度6外型尺寸2400mmX1100mmX2480mm7制造厂家上海华兴制药设备厂8安装单位上海华兴制药设备厂9安装吋间2004年

6、3月2设备平面图：（见附页）3工艺描述3.1备料：通过水分和含量的计算，按哌拉西林钠和舒巴坦钠4:1的比例进行配比。下达牛产指令并备料。3.2投料及混粉：按牛产指令称量哌拉西林钠和舒巴坦钠的重量，交替投入混粉料桶内。将混粉料桶密封后安装到混粉机上混粉4小时后进行分装。4安装确认：4」二维混粉机及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认，任何影响二维混粉机正常工作的界常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告屮。确认内容：安装位置方便操作、水平安装、设备材质316L、电机功率4.75KW、电气线路接线正确连接可

7、靠、紧固部分连接牢固无松动。4.2安装确认项在设备的安装确认屮要根据下表提出的确认条款进行，并在验证报告屮对验证结果予以说明。4.2.1设备安装确认记录表:设备名称：全自动提升混合机设备型号：YHA-1设备编号：牛产厂家：上海华兴制药设备厂序号确认内容确认标准实际1安装位置易于操作2设备材质316L3电机功率4.75KW4电气线路连接正确可靠5紧固部分牢固无松动评价：评价人：日期：检查人：日期：复核人：日期：5运行确认：5」运行确认方法：5.1」设备的润滑：检查设备用润滑油润滑的部位，轴承处应充填CLP460润滑剂。链

8、条和链轮的啮合面应均涂CLP460润滑油。5.1.2点动试车：快速开、停车两次，转动部分转动灵活，无碰撞，无异常声音。5.1.3传动系统的检测：点动试车无异常。5.2运行验证确认项在设备的运行确认屮要根据5.1的检测方法对下表提出的验证项FI进行确认，并在验证报告屮对验证结果予以说明。521设备运行确认记录表：设备名称：全自动提升