Cochrane风险偏倚评估管理工具.pdf

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1、2013/11/11MondayCochrane偏倚风险评估工具水天之间2013年11月11日目录Cochrane手册将RCT（randomizedcontrolledtril）和CCT（controlledclinicaltrial）进行了区分，判定标准为：随机对照试验/临床对照试验1.在1个或多个患者中进行的一种研究；偏倚的来源2.比较两种干预措施，试验措施可以为一种药物、外科手术、物理疗法、预防措施，对照措施为另一种药物、安慰剂或不做任何处理的空白对照；偏倚风险评估工具的解读3.RCT为采用随机分配方法如随机数字表法、计算机随机排序、抛硬币法等将受试者分入不同

2、处理组，CCT则为采用办随机分配法偏倚风险评价结果的总结（按入院顺序、住院号、研究对象的生日的奇偶数交替分配）分配到对照或治疗组者；4.提示性术语有：随机（random）、交替（crossover/cross-over）偏倚风险评估工具的软件实现或安慰剂（placebo）等。偏倚风险评估工具的实例符合这4条的文献将在美国国家医学图书馆（theUSnationallibraryofmedicine,NLM）指定其出版类型是RCT或CCT，并在取得NLM的许可后纳入Cochrane临床对照试验中心注册库（theCochraneCentralRegisterofContr

3、olledTrials，CENTRAL）选择性偏倚（selectionbias）：发生在选择和分配研究对象时，因随机方法不完善造成的组间基线不可比，可夸大或缩小干预措施的疗效。采用真正的随机方法并对随机进行分配隐藏可避免这类偏倚的影响。12013/11/11Monday实施偏倚（performancebias）：发生在干随访偏倚（attritionbias）：指在试验预措施的实施过程中，指除比较的措施外，向随访过程中，试验组或对照组因退出、失访、试验组和对照组对象提供的其他措施不一样。违背治疗方案的人数或情况不一样造成的系标准化治疗方案和对研究对象及实施研究统差异。措施者

4、采用盲法可避免实施偏倚。尽量获得失访者的信息和对失访人员采用恰当的统计学方法处理，如意向性处理分析（intentiontotreatanalysis）可减少其影响。测量偏倚（measurementbias/detection报告偏倚（reportingbias）文章中报告bias/ascertainmentbias）：测量试验组和对的结果与已测定但未报告的结果间存在的系照组结果的方法不一致所造成的系统差异，统差异。特别是主观判断研究结果时。采用统一、标准化测量方法和对研究对象及结果测量者试试盲法可避免其影响。TheCochranecollaboration’stoolfo

5、rassessingriskofbias随机分配方法①随机分配方法②分配方案隐藏③盲法④结果数据完整性⑤选择性报告研究结果⑥其他偏倚来源R.A.FisherAustinBradfordHill22013/11/11Monday采用随机数字表、计算机产生随机数正确分配隐藏方案字、抛硬币、掷骰子或抽签等方法随机分1.按患者生日、住院日活住院号等配的末尾数字的奇数或偶数；方不正确2.交替分配方法；法3.根据医生、患者、实验检查结果或干预措施的可获得性分配患者入组不清楚文中信息不详，难以判断正确与否1.中心随机，包括电话、网络和药房控完善制随机；分2.按顺序或编码的相同容器或密封

6、不透配明的信封。隐1.公开随机分配序列如列出随机数字；藏2.未封闭、透光或未按顺序编号的信封；方不完善3.交替分配；案4.根据住院号、生日等末尾数字的奇偶1.未提及分配隐藏不清楚2.提供的信息不能判断是否完善，如使用信封，但未描述是否按顺序编码、密封、不透光。盲法盲法五盲四盲三盲双盲单盲仔细阐述何种步骤，对谁采用了盲法32013/11/11Monday1.没有采用盲法但是结果判断和测量不受影响；1.无缺失数据：缺失数据不影响结局分正确2.对患者和主要研究人员采用盲法，而且完整析（生存分析中缺失值）；盲法不会被破坏；2.组间缺失的人数和原因相似；结3.对结果测量则采用盲法，

7、未对患者和主3.缺失数据不足以对效应值产生重要影果盲要研究人员采用盲法，但不会导致偏倚；响；缺失数据采用恰当方法赋值。数法1.未采用盲法或盲法不完善，结果判断据1.组间缺失的人数和原因不平衡；不正确或测量会受影响；完不完整2.缺失数据足以对效应值产生重要影响；2.对患者和主要研究人员采用盲法，但整3.采用“as-treated”分析，但改变随机盲法可能被破坏；性入组时干预措施的人数较多；3.对患者和主要研究人员均未采用盲法，4.不恰当应用简单赋值。可能导致偏倚。不清楚不清楚1.信息不全，难以判断数据是否完整1.信息不全，难以判