生技学名药商机可观吸引药厂纷纷投入抢攻市场.doc

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1、生技學名藥商機可觀吸引藥廠紛紛投入搶攻市場·產業分類：生技醫藥·產出單位：生物技術開發中心·作　　者：陳麗敏·日　　期：2009/11/08一、美國生技學名藥市場之門即將打開美國總統歐巴馬的生技醫療政策首在改革醫療保險制度，除強調疾病的早期預防與診斷，以降低高額的醫療保險給付外；並主張生技學名藥（biogenerics）上市的核准法規應儘速明朗化，降低藥價以照顧窮人。由於相較於品牌藥，生技學名藥的成本低為其最大的優勢。因此，預料延宕已久的「生技學名藥法案」將會儘速簽署通過，帶動美國生技學名藥市場的興起。反觀歐盟EM

2、EA對於生技學名藥則早已有明確的上市規範，許多生技藥品，如紅血球生成素（EPO）、胰島素、白血球生成素（G-CSF）、干擾素（interferon）與生長激素等，其歐盟專利保護期限均已屆滿。而其中有些產品在美國亦都已經過了專利保護期限，如胰島素（Humulin與Novolin）、生長激素（Genotropin）與干擾素α等。由於美國生技學名藥的上市法規可望今年通過，而美國又是全球最大的生技藥品市場，因此，預期將創造出相當可觀的市場商機，美國勢必成為各大藥廠的兵家必爭之地，也因此使得許多大藥廠正積極規劃進入生技學名藥

3、市場。二、藥物專利到期帶來生技學名藥市場的成長動能生技學名藥未來的市場潛力重要的動能在於，有許多暢銷生技藥品的專利保護已經到到期或將陸續到期（表一）。估計2009～2015年至少有15個生技藥品專利即將到期，該些產品在2008年的銷售額合計達320億美元。且全球前10大暢銷生技藥品的美國專利亦將在2019年之前陸續到期，依2008年全球銷售額依序為：Rituxan、Enbrel、Remicade、Avastin、Herceptin、Humira、Neulasta、Aranesp、Procrit、Epogen等，20

4、08年這10大生技藥品的全球銷售額合計達440億美元。表一、美國專利已經/即將到期的生技藥品三、大藥廠積極佈局準備搶攻市場許多大藥廠已經開始採取行動建立生技學名藥的能量（表二），其中Merck&Co.算是相當積極的大藥廠之一。傳統上Merck為致力於小分子藥物的藥廠，於2006年以4億美元收購GlycoFiInc.開始佈局生技藥品市場。事實上，Merck收購GlycoFi原本是計畫利用該生技公司的酵母菌glyco-engineering技術開發新穎的生物製劑。但在經過市場評估後，如今Merck修正其計畫，轉而開發生

5、技學名藥，以縮短獲利時程，並因此成立MerckBioVentures專攻生技學名藥的開發。今年2月又以1.3億美元收購了生技學名藥公司Insmed的生技學名藥產品以及生產設備，產品包括INS-19(G-CSF)INS-20(pegylatedG-CSF)、INS-21(interferonbeta)與INS-22(EPO)等產品線。表二、投入生技學名藥的學名藥廠、大藥廠與生技公司除了已收購的Insmed的生產設備外，Merck並自己建立生物製劑的生產設備，預計將可於2012年開始營運。Merck的CEORichar

6、dClark表示，Merck希望能成為高品質、價格具競爭力的生技學名藥領導廠商。Merck目前的規劃是在2012年之前至少有5個生技學名藥產品已至後期開發階段，並期望在2012～17年間推出6個產品上市。此外，Merck今年3月411億美元收購Schering-Plough同樣亦是為了希望藉此提升生技藥品的能量。由此可見，Merck在生技藥品的佈局，一方面是透過生技學名藥累積經驗且早日有產品上市，另一方面則是持續建立專屬技術，進一步強化該公司在新穎生物製劑的產品研發線。在大藥廠中最早投入生技學名藥市場者則非Nova

7、rtis莫屬，Novartis旗下的Sandoz於2005年在澳洲上市全球第一個生技學名藥-生長激素Omnitrope，其後陸續在歐洲許多國家推出Binocrit(Epoetinalfa)與filgrastim(Amgen的Neupogen)等生技學名藥，使其母公司Novartis因此成為生技學名藥的領導廠商。除Merck與Novartis外，AstraZeneca亦於2007年收購生技公司MedImmune，期能透過MedImmune進入生技學名藥市場。EliLilly則在2008年10月收購生技公司Imclon

8、e，使該公司因而具備生技學名藥的能量開發產品，並於2008年12月宣布將進入生技學名藥市場。學名藥大廠Teva亦宣布與致力於委託生產生技藥品的Lonza進行策略性合作，其目標即是鎖定在全球生技學名藥市場。四、技術與資金為成功關鍵目前全球許多大藥廠都正面臨一些難解的課題，包括：暢銷藥物專利到期後銷售額下滑所導致的營收短缺、學名藥競爭所引起的藥價壓力、以及新藥研