4.1诊断试验方法的评价

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1、诊断试验方法的评价第四部分用于临床疾病诊断的试验方法很多，而且随着科学技术的发展，特别是医学、分子生物学、电子计算机技术的发展，越来越多的新诊断试验方法被应用于临床。评价一种新的诊断试验方法的基本程序是与诊断某病的金标准作盲法和同步比较第一节评价的基本程序（步骤）确立金标准选择研究对象样本大小估计同步评价根据试验检查结果评价诊断价值一、确立金标准要评价一种新的诊断试验方法，首先要确定一个参照标准即金标准（goldstandard）。金标准是指一种疾病标准诊断方法，即当前医学界公认的、可靠的、诊断某病的诊断方法，应用该标准能较正确区分患某

2、种疾病的人和不具有该病的人。一项诊断试验的准确程度只有在金标准诊断的病人组和非病人组中进行考核，才能得到正确的评价。二、选择研究对象在诊断试验方法评价中，研究对象包括两组：一是被金标准确诊的病例组，另一组是金标准证实无该病的人群，即对照组。所有的研究对象都要有代表性，病例组和对照组都应代表各自的总体。三、样本大小估计评价诊断试验的样本含量用下列公式计算：n=zα2p(1﹣p)/δ2注：p为试验的预期特异度或灵敏度；δ为允许误差；α为第一类误差的概率（α=0.05或0.01），zα值由z界值表查得。四、同步评价用被评价的诊断试验方法对研究

3、对象进行同步检查，采用盲法观察。目的：①消除研究对象心理情绪上的波动或异常而影响试验结果②避免研究者的主观意愿而影响试验结果。五、根据试验检查结果评价诊断价值如试验结果是定性资料，可以整理成如下表格形式：诊断性试验方法评价资料整理表试验结果金标准合计有病无病阳性a（真阳性）b（假阳性）a+b阴性c（假阴性）d（真阴性）c+d合计a+cb+dn(a+b+c+d)第二节评价指标对一个诊断试验方法评价包括多方面，在技术上主要包括两方面：可靠性（reliability）真实性（validity）一、可靠性评价可靠性也称重复性（repeatabi

4、lity）或精确性（precision），指一项试验在相同条件重复使用获得相同结果的稳定程度（stsbility）评价诊断试验方法的可靠性通过测量变异的大小来判断。㈠结果是定量数据的可靠性判定变异系数（coefficientofvariation,CV）判定定量数据的可靠性：变异系数（CV）=标准差/算数均数㈡结果是定性数据的可靠性判定⒈符合率：即粗一致率（crudeagreement,CA）是指试验结果与金标准结果一致性CA=(真阳性+真阴性)/受试者总人数=(a+d)/(a+b+c+d)×100%符合率受人为因素影响较多，一般用调整

5、符合率（adjustedagreement,AA）：AA=1/4[a/(a+c)+d/(b+d)+a/(a+b)+d/(c+d)]×100%⒉Kappa值：表示两种试验的一致性程度观察一致率(P0)：P0=(a+d）/(a+b+c+d)机遇一致率(Pc)：Pc=｛[(a+b)(a+c)/(a+b+c+d)]+[(c+d)(b+d)/(a+b+c+d)]｝/(a+b+c+d)Kappa=(P0－Pc)/(1－Pc)Kappa值越高，表示一致性程度越好。Kappa值（在0~1之间）：0.75~1之间为一致性高0.40~0.74为一般0.39

6、以下为一致性差二、真实性评价任何检查或测量结果与金标准相比，有下列四种情况：正确结果：①真正有病的人试验结果阳性（真阳性a）②真正无病的人试验结果阴性（真阴性d）错误结果：①真正有病的人试验结果阴性（假阴性c）②真正无病的人试验结果阳性（假阳性b）真实性是指测量值与实际值的符合程度一项试验方法得出的正确结果越多，则该试验的真实性越高。评价试验方法的真实性包括两个方面，即对有病和无病的识别能力。主要评价指标如下：⒈灵敏度（sensitivity）⒉特异度（specificity）⒊似然比（likelihoodratio,LR）⒋Youde

7、n指数（Youden’sIndex,YI）⒈灵敏度（sensitivity）灵敏度(真阳性率)是真正有病的人中试验结果阳性的百分率，其表示试验方法对疾病的检出能力。灵敏度越高，说明试验方法对疾病的检出能力越强，病人漏诊机会越少。与灵敏度相对的是漏诊率(假阴性率)。灵敏度(Se)=真阳性/(真阳性+假阴性)×100%=a/(a+c)×100%漏诊率=1﹣灵敏度=假阴性/(真阳性+假阴性)×100%=c/(a+c)×100%⒉特异度（specificity）特异度(真阴性率)是无病的人中试验结果阴性的百分率，其表示试验方法对无病的检出能力。

8、特异度越高，说明试验方法对无病的判断能力越强，无病的人被误诊机会越少。与特异度相对的是误诊率(假阳性率)。特异度(Sp)=真阴性/(真阴性+假阳性)×100%=d/(b+d)×100%误诊率=1﹣特异度=假