浅析中药注射剂处方点评指南课件

《浅析中药注射剂处方点评指南课件》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、浅析中药注射剂处方点评指南Inserttitletexthere一、概述二、点评依据三、点评方案四、点评要点五、工作表格一、概述中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势第一种中药注射剂（柴胡注射液）是抗战时期问世的，目前已有多种中药注射剂被开发应用于临床，并为国家多个药品目录所收载（见附件）。安全性问题社会广泛关注在中药注射剂大范围临床使用后，其逐渐暴露出的质量安

2、全问题也开始将其先天的问题迅速凸显。“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液”等中药注射剂所引起的严重不良反应/事件，使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为50.9%、87.2%，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分

3、别占据17位、20位。国家药监局年度药品不良反应报告显示，2010年，中成药不良反应排名前20位的品种中，中药注射剂占了17个，前3位分别是双黄连注射剂、清开灵注射剂、参麦注射剂。严重药品不良反应事件报告中，中成药排名前20位的品种均为中药注射剂。2011年度药品不良反应报告中，中药注射剂依然是中药制剂的主要风险。导致不良反应/事件产生的原因一、观念存在问题：1）西药注射剂输液的副作用广为人知，因此不少患者将目光集中到中药注射剂上，认为中药安全无毒，把它做成注射剂，无疑见效又快又保险，是种最理想的制

4、剂。部分医务人员也基于“中药安全无毒”的观念，习惯在临床上使用中药注射剂输液。2）忽略了中药注射剂在给药途径、药物疗效、安全性等方面已不同于传统制剂，它取自中药但不是传统意义上的中药，应归为注射剂大家庭的成员，一旦静脉给药，同样存在无需经过胃肠屏障、可蓄积中毒等问题，其安全性也不能说就比西药注射剂安全，故在使用时应重视它是“注射液”，它也容易出现注射液的不良反应。。二、在实际临床治疗过程中，中药注射剂的使用存在问题：1.）剂量选择不当，过量使用；2.）未辨证用药；3.）联合用药方法不当；4.）溶媒选

5、择不适宜；5.）操作不当引起污染；6.）给药途径选择错误；7.）用药监测执行不到位或未开展；8.）用药疗程过长等问题。综上所述纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，中药注射剂不良反应原因可归纳为：1.药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；2.安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3.个体差异，如患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，

6、导致机体对药品的反应不同；4.临床不合理使用。因此，要预防输液引起的中药注射剂不良反应，最有效的办法就是树立正确的输液观念，患者在接受治疗时，应严格按照卫生部等三部委下发的《中药注射剂临床使用基本原则))规定：“能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药”。《中药注射剂的临床使用基本原则》2008年，卫生部发布了《中药注射剂的临床使用基本原则》，指出，使用中药注射剂时应做到：1.选用品种严格掌握适应症，合理选择给药途径；2.辨证施药，严格掌握功能主治；3.严格掌握用法用

7、量及疗程；4.严禁混合配伍，谨慎联合用药；5.用药前仔细询问过敏史，对过敏体质者慎用；6.对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者慎重使用，加强监测；7.加强用药监护。二、点评依据1.《处方管理办法》（部长令53号）2.《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发[2010]28号）3.《中药处方格式及书写规范》（国中医药医政发〔2010〕57号）4.《中药注射剂临床使用基本原则》（卫医政发〔2008〕71号）5.《国家基本药物临床应用指南（中成药）2009年版基层部分》（卫

8、办药政发〔2009〕232号）6.《中成药临床应用指导原则》（国中医药医政发〔2010〕30号）7.药品说明书三、点评方案抽样频率：1次/月；抽样时间：每月1日到月末；抽样范围：中药注射剂处方（含住院医嘱）；抽样方法：全样本或等距离随机抽样；中药注射剂处方选取标准：含有批准文号以“z”开头的注射剂的处方；点评内容：（1）基本用药：中药注射剂基本药物使用、中药注射剂应用于特殊人群（如:妊娠期妇女、儿童）等情况；（2）合理用药：辨证用药、给药剂量、用药方法、给药途径、溶媒