2015版GMP洁净度相关参数.doc

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1、新版GMP关于洁净度相关参数1、新版GMP（2010版）共分14个章节：质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理等。2、洁净级别对照表：洁净度级别悬浮粒子最大允许数/m3 近似对应98版级别静态动态≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μmA级3520（ISO5）203520（ISO5）20100级B级3520（ISO5）29352000（ISO7）2900100级C级352000（ISO7）29003520000（ISO8）2900010,000级D级35200

2、00（ISO8）29000不作规定不作规定10,0000级3、相关参数：第四十二条规定：“厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和储存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响”。企业应结合产品和工艺特点确定洁净区的温度和湿度范围。《药品GMP指南》列出了一些要求，如换气次数 D级动态标准：6-20次/h（常规取≥15次/h）；C级动态标准：20-40次/h（常规取≥25次/h）；B级动态标准：40-60次/h等A级区风速0.36－0.54m/s（指导值）洁净操作区的空气温度常规为 1

3、8－24℃洁净操作区的空气相对湿度常规为 45％－65％　4、药品GMP第四十八条规定：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。如果生产核心区域为A级，那么从核心生产区A级到非洁净区是否至少会有40帕斯卡的压差，可由专业的设计院对空气净化系统进行设计，在此基础上，通过送风量与回风量的合理配置以及不同洁净级别的换气次数的差异来达到这一要求。在相同级别的洁净区内不同功能区域内进行的操作有产生交叉污染潜在风

4、险或储存的物料或器具有受到其他功能区域的污染的潜在风险时，应保持一定的压差，以防止污染和交叉污染的发生。设置相同洁净度级别的不同功能区域的压差时，企业应对整个区域内的压差数值进行全面计算评估，一般可以小于不同洁净级别的压差。同时还应对关键区域的气流组织形式进行研究，以防压差梯度不合理或过大而产生污染或交叉污染。