预充式注射剂车间生产工艺及设备简介

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1、预充式注射剂车间生产工艺及设备简介汪浩(南京医药设计研究院，江苏南京210004)对预充式注射剂车间工艺以及主要生产设备作了简要的论述。生产工艺灌装设备BriefIntroductionofProductionProcessandEquipmentinPre-fillingInjectionAgentWorkshopWANGHao(NanjingPharmaceuticalDesignInstitute,Nanjing210004)Abstract:Theprocessofpre-fillinginjectionagentworkshopandmainequipmen

2、tusedinproductionwerebrieflyintroducedinthisarticle.Keywords:ProductionprocessFillingpackequipment1概述(1)简化临床操作、方便使用，降低患者的注射传统的小容量注射剂一般为安RCL或西林瓶包成本;装，在实际生产中己经得到了广泛的运用。本文所(2)避免使用稀释液后反复抽吸，减少二次污染介绍的是另一种较为先进的小容量注射剂包装形机会;式:预充式注射剂。(3)无死腔设计，用药剂量更准确;预充式注射剂是直接将一次性注射器作为水针(4)单位剂量体积小，皮下注射时胀痛感较轻;药品的内

3、包装，通过机械化工序完成药液的灌装程(5)针头锐利，方便操作，减少刺痛感;序，适合于包装那些在液体剂型中药物活性稳定的(6)价格合理，患者易接受。小容量注射剂，其容量从MmL-20mL不等。和其他预充式注射器由以下几部分组成:类型的小容量注射剂相比，它具有以下一些特点:---------------------------------------一}翼仁薰琪珍粼椅粼丁一牛---t红tii1i"-_-二--_-_-_-I，I}擎幸------------------呼------------i-----}--r-----口收稿日期:2006-03-12作者简介:汪浩((

4、1974-)，男，工程师，从事医药工艺设计与研究工作。TeTel::025一-523472599E一-mail::几faculty@(sohu.com2006年第27卷第4期万方数据IPwharmivaceiutticall。夔黔奢笙产工艺基本的生产工艺流程示意如下:原料针管，活塞加推杆配液一过滤一灌装一灯检一贴签一塑封一外包装由于灌装后没有灭菌过程，故其生产车间的布局应按GMP中对最终不可灭菌小容量注射剂的要求设计，对无菌生产区:(1)药液的无菌控制点在过滤岗位，药液须经过日曰日日日粗滤(111m左右)、精滤(0.4511m)和终端除菌过滤口日(0.2211m)，其

5、中终端过滤后液体接收应在一百级层流保护下。(2)内包装材料(带针头的一次性注射器针管、与药液接触的活塞)一般使用国外专业医疗器械生产厂家(如BD公司)的产品，其生产环境同车间一样，也在无菌条件下，因此使用时，只需在一百级层流下撕开密封膜，取出放入灌装设备即可，不必再有额图2外的灭菌过程。2、.(3)生产人员需要经过更无菌内衣、一次手消毒、户3更无菌外衣、更无菌鞋、二次手消毒的程序才能进.1.3全自动法用传送带送入传送箱，自动从中取出管巢送入入核心的无菌操作区(灌装、无菌滤液接收等)。工器工作区，设备自动灌装和安置活塞，然后把管巢重具进入无菌区须经过严格的干热或湿热灭菌

6、过程。新放入传送箱中，由传送带送出传送箱(见图3).(4)净化空气系统按一万级要求设计换气次数不注:管巢由内包材供应商提供，为一种特制的低于25次/小时;作为化学熏蒸法的补充，在风管内形似蜂巢的容器，每巢内装有一定数目的带有针头还设有臭氧发生器，供无菌生产区消毒用;工艺用的无菌一次性注射器，使用时只需在百级层流下撕水管道系统循环布置，使用点加装孔径0.2211m的终去外层包装即可;值得一提的是，根据实际需要，端过滤器。管巢的传送设备可以改装增补，非常方便。3生产设备预充式注射剂生产的关键设备是灌装机，国内目前为止还没有同类设备的生产厂。本文以BAUSCH+STROEB

7、EL公司生产的灌装机为例，作一简单介绍。3.1根据生产规模大小，可选用人工、半自动或全自动的灌装设备3.1.1人工法用人工的方法把管巢送入灌装位置，设备自动3.2灌装系统灌装和安置活塞，再人工取出管粼见图1).使用高精度活塞泵，保证计量的精确度。通过3.1.2半自动法对注射管的精确定位可保证灌装针插入和抽出时不在工作区外把管巢放置在送巢设备上，然后自触及管壁，灌装针的移动和灌装过程同步，避免产动送到灌装位置，设备自动灌装和安置活塞，再从生泡沫和气泡。计量灌装系统还设有液滴回吸装工作区自动将管巢送出，用人工方法取出管巢(见图置，从而避免液滴漏流。另外，