医疗器械质量管理手册.doc

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1、NYYY医疗器械质量管理手册文件名称：目录文件编号：NYYLQX2006-001起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01批准日期：2007-01-01执行日期：2007-01-01版本号：A共1页第0页页码：0受控状态：受控文件类别：基本管理目录1．批准页2．发布令3．企业概况4．质量管理人任命书5．质量方针和质量目标6．目的和适用范围7．质量手册说明8．术语9．质量管理体系10．管理职责11．资源管理12．测量分析和改进13．文件控制程序14．记录控制程序15．人力资源控制程序16．顾客沟通和服务控制程序17．采购控制程序1

2、8．供方评定控制程序19．进货验收控制程序20．过程控制程序21．产品标识和可追溯性控制程序22．产品防护控制程序23．检验和试验状态控制程序24．监视和测量装置控制程序25．内审控制程序26．质量事故及不合格控制程序27．纠正和预防措施控制程序28．不良事件报告程序29．忠告性通知发放和实施程序附录一质量体系程序文件目录附录二质量职能分配表NYYY医疗器械质量管理手册文件名称：发布令文件编号：NYYLQX2006-002起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01批准日期：2007-01-01执行日期：2007-01-01版本号

3、：A共1页第1页页码:2受控状态：受控文件类别：基本管理发布令本质量手册由质量管理人组织编写，经审查符合YY／T0287—2003idtIS01348：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，现予以批准、发布。质量手册作为全公司职工质量工作的法规和纲领性文件，用以统一协调全公司的质量管理活动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。NYYY医疗器械质量管理手册文件名称：企业概况文件编号：NYYLQX2006-003起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01批准日期：2007-01-01执行日期：2007-01-01版本

4、号：A共1页第1页页码：3受控状态：受控文件类别：基本管理企业概况济南市念友医药有限公司成立于2005乍6月，注册资余200万元，公司于济南市市中区段店南路220号。公司设立采购部、质管部、销售和售后服务部、储运部，担负着医疗器械公司的购进、销售、售后服务质量管理和仓储工作。公司职工人数6人，仓库面积350平方米，经营面积200平方米。公司制定了一套严格的采购控制程序，挑选了熟悉国家医疗器械法规、规章及专项规定的员工。并且设置质量管理机构，严格质量管理、质量验证、质量跟踪和用户调访制度。完善各项售后服务及意见建议存档记录，逐步选送人员接受YY／T0287—2003idtIS

5、Ol3485：2003标准的培训。公司严格按照YY／T0287—20031dtIS：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准质量管理体系的要求，建立质量管理网络，从医疗器械的进货、验收、储存、出库、销售、售后服务各个环节建立了控制程序，确保销出使顾客满意的医疗器械产品。公司按照《—次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》(国家药品监督管理局局令第24号)、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号)、《山东省＜医疗器械经营企业许可证管理办法＞实施细则》的要求，完善质量管理。电话：注册地址：济南市市中区段店南路220号NYYY医疗器械质量

6、管理手册文件名称：质量管理人任命书文件编号：NYYLQX2006-004起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01批准日期：2007-01-01执行日期：2007-01-01版本号：A共1页第1页页码：4受控状态：受控文件类别：基本管理质量管理人任命书为确保本公司质量管理体系的建立、实施和保持有效运行，兹任命同志担任本公司质量管理人，代表本公司管理层负责本公司质量管理体系的建立、实施和保持，向公司管理层报告质量管理体系的运行情况，及时处理影响质量管理体系运行的有关问题。经理：年月日质量手册更改纪录序号更改依据（更改单号）章节及条

7、款更改人/日期批准人/日期NYYY医疗器械质量管理手册文件名称：质量方针和质量目标文件编号：NYYLQX2006-005起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01批准日期：2007-01-01执行日期：2007-01-01版本号：A共1页第1页页码：5受控状态：受控文件类别：基本管理质量方针：质量第一诚信经营质量宗旨杜绝劣质商品进入公司，在销售过程及售后过程中发现质量问题及时反馈，并给予客户妥善解决。为保证质量方针的贯彻执行，公司员工必须遵循以下准则：a)质量管理为中心