灌装间卫生管理规范.doc

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1、灌装间卫生管理规范1目的规范灌装间卫生管理，确保产品品质。2范围适用各生产线灌装间。3各词解释（无）4职责4.1巡检：负责灌装间的检查及追踪异常改善。4.2生产：负责灌装间卫生操作，确保卫生安全。5作业内容5.1灌装间入口处必备的卫生清洁装置5.1.1非手触式水龙头、洗手液、干手器、消毒设置等。5.1.2更衣室：灌装间内专用服装和普通工作服分开放置，更衣室设紫外杀菌灯。5.1.3工作鞋消毒池：配制200ppm二氧化氯溶液，每班清洗更换一次。5.1.4风浴室：每周清洁一次，每天用75%酒精消毒。5.2灌装间作业人员卫生要求：5.2.1.1个人物品（如手机、钥匙、化妆品等），严禁

2、带进灌装间。进入人员不戴手表、戒指，不留长指甲、不涂指甲油。5.2.1.2进入人员必须换工作服，戴帽戴口罩，洗手消毒，经工作鞋消毒池,风淋后进入灌装间。5.2.1.3进咅级、千级区域维修需更换洁净服及经消毒的专用水鞋（更衣室配两双维修人员专用水鞋）。5.2.1.4灌装间工作服每天清洗一次，清洗完拿入更衣室紫外灯消毒时间不少于15min,工衣不得穿出灌装间。5.2.1.5严禁在灌装间内吐痰、吸烟、吃零食。患感冒、咳嗽、手部有伤口等需调岗O5.3设备卫生5.3.1生产前后，严格按CIP清洗程序、COP清洗要求对设备内外部进行清洗、消毒。依开机前检查放行确认表确认各项符合要求后才能

3、开机生产。5.3.2生产前手动SOP（1300-1500ppm过氧乙酸）对灌装头、过渡盘、封盖区域进行消毒。2.3生产中，每次需停机时（大于2分钟），停机时及开机前，均需对灌装头进行冲洗，至少3圈。2.4维修灌装头、压盖头等与瓶、料直接接触地方，除热水冲洗后，还得消毒液喷雾后方可开机。2.5正常连续生产时，每2小时人工停机热水冲洗一次灌装头，压盖头等部位。2.6维修后的工器具，使用完后归位，不得在操作台，机器上方等位置放置。2.7生产中，及时冲洗掉操作台、机器外部上积存的料液。2.8维修涉及到灌装机内部时，应告知品控巡检，进行内部CIP后方可重新生产。物品、物料进出灌装间5.

4、5.1进入灌装间物品必须先清洗干净。5.5.2开启传递窗外门，开日光灯放入物料。553关好传递窗外门，关日光灯，开紫外灯杀菌30分钟。5.5.4开传递窗内门，紫外灯灭，日光灯亮，物料进入灌装间。5.5.5关闭传递窗内门。556无传递窗的灌装间，物品进入时需清洗并用75%酒精消毒，由风浴室进入。5.6物品出灌装间与进灌装间相反，但可略去杀菌和清洗过程，除紧急情况，人员和物品严禁走安全门通道。57灌装间生产前直勺卫生要求5.7.1灌装间停机超过2天或设备维修后必须依《PET热充填线COP清洗消毒作业办法》，对灌装间进行清洗消毒作业，并记录。5.7.2生产前打开灌装间相关设备自净，

5、紫外杀菌至少30分钟以上。5.7.3自净后依5.1要求对灌装间进行检测：5.7.3.1若检测时发现洁净度不达标则不得生产，直至检测合格。57.3.2连续六次检测合格，可改为每周检测一次，每周检测一次出现异常改为每次CIP后检测，若有更换过滤网和修理过滤系统时，每次进行检测。57.3.3其它检测予以记录，供追踪参考，不作为开机指标。5.8生产过程中灌装间的卫生维护5.8.1定期用200ppm次氯酸钠对灌装间地面消毒，1次/12小时，地面积水清理，保持地面干燥，用高压水枪冲洗充填机底部接水盘，1次/小时。5.8.2灌装间百（千）级区内不得遗留任何工具、手套、配件等物品。5.8.3

6、作业人员应尽量避免在灌装间的各种动作（如走动，打喷嚏）。5.8.4严禁用手接触生产设备如瓶、盖，若必须接触，则所有接触的瓶、盖必须废弃，手部和设备需喷75%酒精消毒后才能生产。5.8.5每次开启百级正压罩必须消毒部位至少包括5.8.5.1人员手部。5.8.5.2百级罩门。5.8.5.3封盖区（加盖嘴、下盖轨道、星轮、月牙板等）5.9灌装间的日常卫生保养5.9.1每次CIP时依《PET热充填线COP清洗消毒作业办法》，对灌装间进行清洗消毒作业。5.9.2过滤网的维护5.9.2.1初效过滤网每半个月至少清洗或更换一次。5.9.2.2中效、高效过滤网依洁净度检测结果或超过使用年限必

7、须更换。5.9.3灌装间的门窗要求密封，防止产生负压。5.10灌装间长时间停用期间的维护5.10.1操作人员仍执行洗手换衣等规范，所有物品包括工具需经过清洁消毒才能进入灌装间，避免微生物污染，维修时可预垫洁净纸板于地面,防止润滑油等其它型式的污染。5.10.2控制进入人员，非相关人员不得进入，维修保养也应注意控制人员数曰Mo5.10.3预计停机时间W5天，且无维修时，应继续打开灌装间自净设备，保持灌装间内的洁净。5.10.4无人工作时，定期打开紫外灯杀菌。6注意事项：无7相关文件及表单7.1《PET热充