YBS102结核分枝杆菌快速鉴定和药敏检测试剂盒(培养法).doc

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1、结核分枝杆菌快速鉴定和药敏检测试剂盒(培养法)说明书【产品名称】通用名称:结核分枝杆菌快速鉴定和药敏检测试剂盒(培养法)商品名称:结核分枝杆菌快速鉴定和药敏检测试剂盒(培养法)英文名称:KitofidentificationanddrugsensitiveityofMycobacteriumtuberculosis【包装规格】10人份/盒【预期用途】结核分枝杆菌鉴定和药敏测定。【检验原理】 采用24孔微孔板(本公司专用),分枝杆菌快速变色液体培养基营养丰富,含有多种促进分枝杆菌生长的营养素能促进分枝杆菌生长,抑制剂能抑制其他细菌和真菌生长的抗生素,但不影响分枝杆菌生长生长,当鉴定试剂或药物能抑

2、制结核分枝杆菌生长时,变色剂不发生氧化还原反应,不发生颜色变化;反之,当鉴定试剂或药物不能抑制结核分枝杆菌生长时,变色剂发生氧化还原反应,产生颜色变化。【主要组成成份】链霉素(Streptomyin,SM))、异烟肼(Isoniazid,INH)、利福平(Rifampicin,RFP)、乙胺丁醇(Ethambutol,EB)、氧氟沙星(Ofloxacin,OFL)等。【储存条件及有效期】包装后结核分枝杆菌快速鉴定和药敏检测试剂盒应贮存在环境温度2℃-8℃,干燥处。试剂盒有效期为12个月。【样本要求】 用接种环刮取3-4周生长于罗-琼培养基(或其他培养基)上的菌落,置无菌磨菌瓶(含1-2滴10%

3、吐温80)中。旋紧瓶盖后旋涡混匀),用试剂A调其浊度为MacFarlandNo1一致(相当于1mg/ml)。【检验方法】对照孔(1A、7A号孔)加试剂A198μl和菌液2μl,再加入试剂B1μl,试剂C50μl,鉴定孔(1B、7B号孔)加入试剂D5μl,菌悬液200μl,再加入试剂C50μl。测试孔(2-6、8-12号孔)每孔加入200μl菌悬液,再加入试剂C50μl,37℃培养,每天观察结果1次,当对照孔变色后,加入试剂B1μl于鉴定孔和各测试孔底部,37℃培养3小时,观察结果。【参考值(参考范围)】无污染。【检验结果的解释】每板2人份,1-6为1份、7-12为1份。1A和7A为对照孔,2-

4、6和8-12分别为SM、INH、RFP、EB和OFL,其中A孔为低浓度,B空为高浓度;1B和7B为鉴定孔。AB123456789101112深圳市怡百世生物技术有限公司当对照孔孔变色后,若鉴定孔不变色为结核分枝杆菌,变紫红色为非结核分枝杆菌;药物测试孔变紫红色为耐药,不变色为敏感。注:2~6号、8~12号孔分别为2SM(1、4μg/ml)、INH(0.1、0.5μg/ml)、RFP(1、2μg/ml)、EB(5、10μg/ml)、OFL(2、4μg/ml)。【产品性能指标】 1.10瓶试剂A[KH2PO4(分析纯)、K2HPO4(分析纯)、谷氨酸钠(纯度98%以上)、硫酸铵(分析纯)、Twee

5、n80(分析纯)、枸椽酸钠(含2H2O)、硫酸镁(分析纯)、枸椽酸铁铵(分析纯)、盐酸吡哆醇(纯度98%以上)、生物素(纯度98%以上)、CuSO4(分析纯)、CaCl2(分析纯)、ZnSO4.2H2O(分析纯)、丙三醇(分析纯)];2.1支试剂B(噻唑兰,纯度98%以上);3.2瓶试剂C(液体石蜡,分析纯);4.1支试剂D(对硝基苯甲酸,分析纯);5.5块含药药敏板,由含药SM(1、4μg/ml)、INH(0.1、0.5μg/ml)、RFP(1、2μg/ml)、EB(5、10μg/ml)、OFL(2、4μg/ml)制成。【注意事项】1.菌液浓度必须为1mg/ml,且务必混匀,否则对照孔需较长

6、时间才能变色。若菌液均匀,一般在1周内即可获得结果;2.各项操作和器具必须无菌,否则造成污染后影响试验结果。【参考文献】1.熊礼宽等,一种分枝杆菌快速变色液体培养基的评价,中华检验医学杂志,2001,24(1):49.2.熊礼宽等,变色液体培养基系统快速鉴定结核分枝杆菌和耐药性测定.中华检验医学杂志,2001,24(5):306-307.3.熊国亮,变色液体培养基在分枝杆菌快速分离、鉴定及药敏试验检测中的应用。江西医学检验杂志2001(6):380.2

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