浓缩器清洁规程.doc

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1、SM.PRc.03-05-00淞茂制药双效浓缩器清洁操作规程第3页共3页双效浓缩器清洁规程文件编码SM.PRc.03-05-00执行日期起草日期审核日期批准日期颁发日期替代/分发单位质量管理部[]行政人事部[]提取车间[]技术开发部[]生产部[]财务部[]饮片生产车间[]采供部[]目的：建立一个提取车间双效浓缩器清洁的标准操作规程，以确保产品质量。范围：适用于提取车间双效浓缩器的清洁。责任者：提取车间主任、班长、工艺员、操作人员、QA检查员。规程：1清洁实施条件及频次1.1换品种时，在原品种生产结束清洗后；1.2同品种换批号时；1.3设备检修或长时间未用即将使用；2清

2、洁地点：就地清洁。3清洁用具：清水。4清洁剂（用水）饮用水。5清洁方法5.1饮用水在双效浓缩罐中煮沸1h，放掉，再用清水涮洗两遍；5.2膏料附在加热管壁上形成药垢时须打开一效加热室上盖，用圆形钢刷刷除药垢；5.3将过滤器筛网卸下，用刷子刷洗干净。6．设备的干燥:原地自然干燥。7.设备清洁后存放时间超过三天，使用前应重新对设备进行清洁，消毒处理。8．工艺员检查工作间，设备清洁情况，经QA检查员确认后，悬挂“已清洁”标示牌。淞茂GMP管理文件SM.PRc.03-05-00淞茂制药双效浓缩器清洁操作规程第3页共3页9．清洁效果的评价:罐内无药渣罐壁见本色、罐内流出的水清澈。

3、10.附表“双效浓缩器清洁规程”。淞茂GMP管理文件SM.PRc.03-05-00淞茂制药双效浓缩器清洁操作规程第3页共3页双效浓缩器清洁记录上次生产的品种批号本次生产的品种批号清洗要求实际操作清洗人复核人检查结果1.设备清洁后存放时间超过三天，使用前应重新对设备进行清洁，消毒处理。1.没有超过□是□否□时间:月日点分合格□不合格□QA检查员：1.饮用水在双效浓缩罐中煮沸1h，放掉，再用清水涮洗两遍；2.膏料附在加热管壁上形成药垢时须打开一效加热室上盖，用圆形钢刷刷除药垢；3.将过滤器筛网卸下，用刷子刷洗干净。4.设备的干燥:原地自然干燥。1.是□否□2．是□否□3．

4、是□否□4．是□否□时间:月日点分合格□不合格□QA检查员：注：填表时选项“□”中打“√”,“1、”中如选“没有超过”则不再选另两项。内部清洗的三项中只选采用方法相应条款，在后“□”中打“√”，没有选择条款后的操作选择在否后打“√”。淞茂GMP管理文件