HC-1-02000-E 人员卫生管理规程.doc

《HC-1-02000-E 人员卫生管理规程.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、HC-1-02000-F页码：2/2页码：1/2标准操作规程起草部门：制造部题目：人员卫生管理规程编号：起草：日期：审核：日期：QA审核：日期：批准：日期：执行日期：分发范围：总经理运营部制造部质保部生产车间物资计划部设备部公用工程1.目的Purpose:制定一个人员卫生管理规程，以便规范员工个人卫生行为，减少对药品生产的污染。2.适用范围Scope:适用于本公司所有员工的个人卫生管理。3.程序Procedure：3.1总原则3.1.1所有人员都应接受卫生要求的培训，最大限度地降低人员对药品生产造成的污染风险。3.1.2生产区每个工作人员应理解相关的卫生规程，并通过管理手

2、段确保人员卫生规程的执行。3.1.3所有人员在招聘时均应接受体检。初次体检后，应根据工作需要及人员健康状况安排体检。进入药品暴露区域的人员每年至少体检一次，目检操作人员的体检项目应包括视力检查。3.1.4避免传染病患者或体表有创伤的人员从事药品的生产。3.1.5应限制参观人员和未经培训的人员进入生产区，不可避免时，应事先告知有关情况，尤其是有关个人卫生和穿着工作服的要求，并提供指导。3.1.6任何进入生产区的人员均应穿着工作服。工作服的选材、式样及穿戴方式应与所从事的工作和空气洁净度等级要求相适应。3.1.7进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。3.1.8生产区、仓储区

3、应禁止抽烟、饮食、咀嚼食品，或存放食品、饮料、烟草和个人使用的药品等杂物和非生产性物品。3.1.9操作人员应避免裸手直接接触敞口暴露的药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。3.1.10应指导员工正确使用洗手设施和淋浴设施。HC-1-02000-F页码：2/23.2一般生产区人员卫生要求:3.2.1一旦发现有患急、慢性传染病的人员要立即调离岗位。3.2.2患有传染病、精神病者不得从事药品生产工作。3.2.3经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人清洁。3.3十万级洁净区人员卫生要求:3.3.1除符合一般生产区的所有卫生要求外，带菌皮肤病（如皮癣、灰指甲等）患

4、者以及其他有可能污染影响药品质量的人员，不得直接接触药品生产。3.3.2直接接触药品的操作人员不得化妆，不得佩戴饰物与手表。按规定洗手、更衣，戴帽应不露头发。工作服装不得穿离本区域，出入本区域的人员应按程序更衣。3.4万级及百级洁净区人员卫生要求:3.4.1除符合十万级洁净区人员卫生要求外，操作人员皮肤不得有外伤、炎症、瘙痒。3.4.2无菌区操作人员宜戴经灭菌且无颗粒物散发的橡胶或塑料手套，并常用消毒液进行消毒。3.4.3每次出入本区的人员应严格按程序进行更衣，更换无菌工作服，至少每班更换一次。3.5其他：3.5.1各区工作人员应按不同洁净度要求穿相应的工作服。穿无菌服时

5、必须包盖全部头发、胡须及脚部。3.5.2各区域的工作服应按要求进行清洗、消毒或灭菌。4.变更记录ChangesRecord：文件名称文件编号版次/版本执行日期人员卫生管理1-200-A第一版/A版2000.05.19人员卫生管理1-200-B第二版/B版2001.11.12人员卫生管理1-200-C第三版/C版2002.08.12人员卫生管理1-02200-D第四版/D版2007.05.22人员卫生管理1-02001-E第五版/E版2008.01.15人员卫生管理规程HC-1-02000-F第六版/F版