T∕ZZB 0502-2018 气管插管用视频喉镜.pdf

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1、ICS11.040.30C31ZZB浙江制造团体标准T/ZZB0502—2018气管插管用视频喉镜VideolaryngoscopesfortrachealintubationMADEZHEJIANG2018-09-07发布2018-09-30实施浙江省品牌建设联合会发布T/ZZB0502—2018目次前言................................................................................II1范围..........................................................

2、....................12规范性引用文件....................................................................13术语和定义........................................................................14规格型号..........................................................................25基本要求...................................

3、.......................................26技术要求..........................................................................37检验方法..........................................................................58检验规则..........................................................................79标志、标签、使用说明书.....

4、.......................................................810包装、贮存与运输................................................................MADE.911质量承诺.........................................................................9ZHEJIANGIT/ZZB0502—2018前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别

5、这些专利的责任。本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口。本标准由浙江省标准化研究院牵头组织制定。本标准主要起草单位：浙江优亿医疗器械有限公司。本标准参与起草单位：浙江大学生仪学院、北京友谊医院、杭州好克光电仪器有限公司（排名不分先后）。本标准主要起草人：张家智、田泽霞、刘晓明、赵崇圆、朱福斌、杨本全、李卫平、王卫东。本标准由浙江省标准化研究院负责解释。MADEZHEJIANGII学兔兔www.bzfxw.comT/ZZB0502—2018气管插管用视频喉镜1范围本标准规定了气管插管用视频喉镜（以下简称喉镜）的术语和定义、规格型号、基本要求、技术要求、检验方法、检验规则、标志、标签、使用说

6、明书、包装、贮存与运输和质量承诺等。本标准适用于气管插管用视频喉镜。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.19医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T1688

7、6.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验YY0068.1—2008医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法YY0068.2—2008医用内窥镜硬性内窥镜第2部分：机械性能及测试方法YY0068.4—2009医用内窥镜硬性内窥镜第4部分：基本要求YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0313医用高分子产品包装和制造商提供信息的