中药自主创新与知识产权保护.pdf

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1、·８２８·ＨｅｒａｌｄｏｆＭｅｄｉｃｉｎｅＶｏｌ２６Ｎｏ７Ｊｕｌｙ２００７［１，２］契机。ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｃａｒｅ［Ｊ］．ＡｍＪＨｏｓｐＰｈａｒｍ，１９９０，４７：５３３．［参考文献］［２］张俊芳，廖广仁．论医院药学如何全方位拓展临床药学服务［Ｊ］．［１］ＨＥＰＬＥＣＤ，ＳＴＡＮＤＬＭ．Ｏｐｐｏｒｔｕｎｉｔｉｅｓａｎｄｒｅｓｐｏｎｓｉｂｉｌｉｔｉｅｓｉｎ中国药房，２００４，１５（３）：１５３．中药自主创新与知识产权保护彭艳（三峡大学第一临床医学院、湖北省宜昌市中心人民医院药剂科，４４３００３）［

2、摘要］分析我国中药面临的发展机遇，认为应加强中药新药研制开发，并从中药研究开发的现状分析，研究开发途径的思考，中药知识产权保护等方面进行论述，以期为振兴民族医药工业有所帮助。［关键词］中药；自主创新；知识产权战略［中图分类号］Ｒ９５１［文献标识码］Ｃ［文章编号］１００４０７８１（２００７）０７０８２８０３中医药是我国传统医药，是我国古老文化的瑰宝。我国政间公布的涉及药品发明专利申请的数据表明，我国药品专利申府提出了“中药现代化发展纲要”，明确了中药现代化发展的战请呈现如下特征：一是化学药物专利申请极少。在

3、化学药物领略目标，构筑国家现代中药创新体系，制定和完善现代中药标域，外国人的专利申请数约占９１．６％，其中绝大多数为新化学准和规范，开发一批疗效确切的中药创新产品，突破中药研究合成药，我国申请的专利不但少，且大多数为工艺或制剂方面开发和产业关键技术，形成具有市场竞争优势的现代中药产的申请。二是中药专利申请多但质量差。我国专利申请数约业，保持我国中医药科技的优势地位，实现传统中药产业向现占９７．７６％，而主要问题在于，许多中药的专利申请仅是处方罗代中药产业的跨越，为国民经济和社会发展及人类健康做出贡列，即使授予了

4、专利权，其保护范围也很小。三是生物药物专献。笔者对我国中药自主创新及知识产权保护方面作论述。利申请占有一席之地。在生物制药领域，我国的专利申请数约１中药自主创新的内容占４８．４６％，但发明的创造性和申请的质量与国外相比，差距仍１．１制定严格的质量标准我国符合国际生产标准的企业不较大。开发新药资源包括两种情况：一是从药用植物材料、矿多，国产中药难从源头、生产等方面进行严格的质量监控，这是物质、动物组织或者一些已知药材的非药用部位中寻找具有药中药难以立足国际市场的一大原因。中药临床研究，安全性评理活性的物质，并将其

5、制成药剂。例如黄芪叶、人参叶、人参果价及生产过程，有效成分的确定，含量和规范的检测方法等质等。有的利用珍珠层粉代替珍珠，达到了良好效果，丰富了中量标准，不能达到欧美国家有关药品甚至是食品的基本要求，药材市场。二是开发研究已知中药材的代用品，主要针对价格中药的独特疗效很难被国外药品监督管理部门和专家认可，难非常昂贵、来源稀少、供不应求的中药材，或者一些国家法律规以立足于国际市场。例如我国的阿胶，其补血的作用已经得到定不允许使用的中药材如犀牛角、虎骨，寻找其药效相当的代中外专家的认同，但阿胶中哪些成分帮助提高钙吸收

6、、哪些成用品。开发新的药物资源应当作为中药行业的研究方向之分帮助补血，目前还无法研究清楚，成为中药在国外申请药准［１］一。字的主要障碍。人参、银杏、黄芪等非常有名的中药制成品很１．３建立独创性的活性筛选体系寻找一类新药对有效候选难得到美国食品与药品管理局（ＦＤＡ）的认同，因而限制了出物质的筛选、发现和跟踪是一项基础性研究工作。要寻找到可口。中草药要被欧洲国家和世界认可，就必须从植物毒性、化供开发的新活性物质，首先要将生物医学基础学科研究出现的学成分、药理效果、培育环境等多方面增强规范化程度，使之适新理论新技术迅

7、速应用到新药研究之中，加强中药有效部位的应《欧洲药典》的规则。研究，建立独创性的活性筛选体系，进而以此为活性指标开展１．２中药技术创新能力弱近年来，欧美、日本、韩国等发达筛选追踪工作。自１９９７年以来，我国先后研制２００余种新药并国家和地区加强了对传统医药的科研投入，其科研和生产发展广泛应用临床，其中，举世公认的麻黄素和青蒿素是从我国常较快。而国内中药厂家、科研院所对中药新药的开发投入不用中药发掘出来。在欧美国家，至少有６０种申报新药是从天多，在药理作用的研究、有效成分的确认和提炼以及新剂型研［２］然植物中提取

8、出的，如麻黄素、三尖杉酯碱、紫杉醇等。逐步究上的投入不足。研制的整体水平不高，低水平重复现象严建立和完善新的活性测试体系，并用于开发创新性药物的前期重，总体上表现为中药的科研开发和技术创新能力极弱。截至基础性筛选工作，只有这样才有可能发现可申请专利、得到知２００４年年底，国家知识产权局《发明专利公报》１９９８～２００２年识产权保护的新活性物质，并供进一步开发成为具有自主知识产权的新药。