铝塑包装机URS文件.doc

《铝塑包装机URS文件.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、铝塑泡罩包装机用户需求标准（URS）编制：编制部门签名日期设备部年月日生产车间年月日审核：审核部门签名日期生产负责人年月日QA室主任年月日厂长年月日批准：批准人签名日期质量受权人年月日目录1.目的………………………………………………………………………………………32.范围………………………………………………………………………………………33.法规和标准………………………………………………………………………………34.职责………………………………………………………………………………………35.项目概述……………

2、……………………………………………………………………45.1项目简介及背景………………………………………………………………………45.2设备的主要用途………………………………………………………………………46.设备主要配置及数量要求………………………………………………………………47.用户需求标准……………………………………………………………………………47.1设备运行能力URS01……………………………………………………………………47.2设备基本要求URS02……………………………………………………………

3、………47.3厂房设施及公用系统要求URS03………………………………………………………57.4设备要求URS04…………………………………………………………………………57.5验证/确认要求URS05…………………………………………………………………77.6电力及自动控制要求URS06……………………………………………………………87.7清洁要求URS07…………………………………………………………………………97.8润滑要求URS08…………………………………………………………………………97.9安全要求

4、URS09………………………………………………………………………107.10所需文件URS10………………………………………………………………………107.11服务及维修要求URS11………………………………………………………………117.12设备转移及安装调试要求URS12…………………………………………………127.13其他要求URS13……………………………………………………………………138.供应商信息及必要说明…………………………………………………………………139.附件……………………………………

5、…………………………………………………14《URS符合性确认表》1.目的本用户需求文件阐述了对铝塑泡罩包装机的需求和技术指标要求，描述了对该设备的工作过程及功能的期望，使设备购买和安装后能符合我公司产品铝塑包装的要求，并符合相关法规的要求。同时本文件也是构建该设备文件体系的基础，也是设备验证的可接受标准的依据。2.范围该文件为铝塑泡罩包装机所需求的用户要求文件，适用于我公司对该设备的购买、维修维护、验证等过程。3.法规和标准2010版《药品生产质量管理规范》JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36

6、-79工业企业设计卫生标准GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87机械设计防护罩安全要求GB-12265-90机械防护安全要求气密性试验GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》GB/T5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》GB－50236-1998焊接及验收规范GB50093-2002自动化仪表工程施工及验收规范GB50257-1996防爆电气GB5226-2008机械电气安全机械电气设备AQ3009-2007《危险场所电气防爆

7、安全规范》JB/T20023-2004《铝塑泡罩包装机--机械行业标准》JB20067-2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》药品生产自动化管理规范（GAMP）《GMP验证指南》4.职责我公司生产部结合实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买计划，并负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。设备供应商负责在规定的时间内回复需求方提出的用户需求，负责设备的运输、安装、试机，验收合格后交付车间使用。5.项目概述：5.1项目简介及背景该项目为本公司新建固体制剂车间的内包

8、工序选购设备。该URS应被视为与所选设备供应商签订购买合同不可缺少的一部分。设备供应商应遵守本文件所述要求，同时也应遵守我公司的标准采购程序的要求。5.2设备的主要用途该机用于本公司产品——胶囊与片剂（素片）铝塑包装。工艺过程：PVC硬片经过加热、吹泡成型，物料（硬胶囊、片剂）从贮存容器经人工加料至铝塑泡罩包装机料斗，物料经下料装置进入泡罩内，盖上铝箔后，经过加热密封、打印批号、裁切成铝塑板、踢废等