化药4类申报资料清单.doc

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1、化药4类申报资料清单化药4类：改变己上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。资料名称项目要求备注综述资料1、药品名称。＋2、证明性文件。＋3、立题目的与依据。＋4、对主要研究结果的总结及评价。＋5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。＋6、包装、标签设计样稿。＋7、药学研究资料综述。＋药学资料8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。＋9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。＋10、质量研究工作的试验资料及文献资料。＋11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。＋12、样品的检验

2、报告书。＋13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。＋14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。＋15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。＋16、药理毒理研究资料综述。＋药理毒理资料17、主要药效学试验资料及文献资料。*18第十八条：属注册分类4的新药，应当提供与已上市销售药物比较的药代动力学、主要药效学、一般药理学和急性毒性试验资料，以反映改变前后的差异，必要时还应当提供重复给药毒性和其他药理毒理研究资料。如果改变己上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素）而制成的药物已在国外上市销售，则按注册分类3的申报资料要求办理。18、一般药理学研究的试

3、验资料及文献资料。*1819、急性毒性试验资料及文献资料。*1820、长期毒性试验资料及文献资料。*1821、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激牲、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。*19第十九条：局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外，应当报送资料项目21，必要时应当进行局部吸收试验。23、致突变试验资料及文献资料。±可以用文献资料代替试验资料24、生殖毒性试验资料及文献资料。±可以用文献资料代替试验资料25、致癌试验资料及文献资料。*8第八条：对于临床预期连续用药6个月以上（含6个月）或治

4、疗慢性复发性疾病而需经常间歇使用的药物，均应提供致癌性试验或文献资料：对于下列情况的药物，需根据其适应症和作用特点等因素报送致癌试验或文献资料：（1）新药或其代谢产物的结构与己知致癌物质的结构相似的；（2）在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器、组织细胞生长有异常促进作用的；（3）致突变试验结果为阳性的。27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。＋临床资料28、国内外相关的临床试验资料综述。＋29、临床试验计划与研究方案。＋30、临床研究者手册。＋31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。＋32、临床试验报告。＋