工艺卫生管理规程.doc

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1、工艺卫生管理规程文件名：工艺卫生管理规程编号：WS/SMP/00500制定人：制定日期：版次：第一版修订人：修订日期：印数：3审核人：审核日期：颁发部门：办公室批准人：批准日期：生效日期：分发至：生产部、质量管理部修订情况：1.目的：加强生产工艺卫生管理，确保工艺卫生符合GMP要求。2.范围：各生产车间原辅料、设备、生产工序等的卫生。3.责任部门：生产车间及相关部门4.内容：4.1生产区工艺卫生：4.1.1原辅料的卫生4.1.1.1原辅料包装材料的包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等，各种标记齐全，符合药用标准，有

2、检验报告书方可进入车间。4.1.1.2原辅料存放在规定区域，按照品种、规格码放整齐，有状态标记，必须放在垫仓板上。4.1.1.3原辅料进入操作间，应脱去外包装保证清洁、无尘，整齐码放在操作人员使用的规定位置，不能随意堆放。4.1.1.4工作结束后，应将使用剩余的原辅料整理、包装好并注明品名、批号、重量。要及时结料、退料。工作区域不允许存放多余的物料，避免交叉污染。4.1.2生产过程的卫生4.1.2.1第2页共2页各药品生产车间、工序、岗位应根据品种及生产要求建立相应的清洁规程。主要内容包括：清洁范围，清洁实施的条件，清洁所用的设备

3、，清洁设备的清洗，清洁设备的存放，允许使用的清洁剂及配制方法，使用浓度、清洁的频率、清洁方法、清洁效果的评价等内容，以保证药品生产过程卫生状态良好。4.1.2.2不得存放与药品生产无关的物料或杂物。4.1.2.3清洁用具及清洁剂、消毒剂应分别存放于相应的车间，以避免药品生产过程造成污染。4.1.2.4生产中使用的各种器具，应清洁，表面不得有异物、遗留物。潮湿，高湿地区（或区域）应注意防止发霉及微生物污染，不得有霉斑。以防造成对药品的污染。4.1.2.5走廊清洁通畅，无杂物堆放。4.1.2.6在生产工作间，设备、机械均应有卫生状态标

4、记。4.1.2.7更换品种时要严格执行清场制度，保证容器、设备、包装物清，场地清。4.1.3设备卫生4.1.3.1机器、设备、管道应按照规定的设备操作、维护、保养规程定期检查、维修、清洗、保养。4.1.3.2设备主体要清洁、整齐，设备见本色。设备周围要做到无油垢、无污水、无油污及杂物。4.1.3.3设备表面与加工的物料接触后不得发生反应，不得向加工物释放出物质或吸附加工物，不得结垢。4.1.3.4设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、药品本身接触。应将所有需要润滑的部位尽可能与设备和产品接触的开口处或接触表面分隔开，防止对药品产

5、生污染。4.1.3.5要求所有的管道要根据药品生产质量管理规范规定，标明内容物和流向。4.1.3.6不用的工具不得存放在厂房内，应存放在指定的地点。4.2生产过程卫生4.2.1更换品种（或每日工作结后）必须按相应的厂房与设施的清洁标准操作规程，进行清洁操作。第2页共2页