消毒药剂证件审核.ppt

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1、消毒产品（药械）证件审核消毒药械管理的相关法规1、1992年8月31日发布的《消毒管理办法》2、2002年7月1日起施行的《消毒管理办法》（卫生部第27号令）明确规定：自施行之日起，1992年8月31日发布的《消毒管理办法》同时废止。3、消毒产品生产企业卫生许可规定（卫生部颁发，2010年1月1日起施行）。4、消毒产品卫生安全评价规定（卫生部颁发，于2010年1月1日起施行）。5、医疗机构消毒技术规范（2012年国标，WS/T367-2012）。一次性卫生用品监管由药监部门负责,不再需卫生许可证.消毒产品分类消毒药械（29类）一次性使用医疗用品（1

2、21类）卫生用品（19类）消毒剂（9）消毒器械（6）生物指示物（5）化学指示物（6）灭菌包装物（3）卫生部规定其他输注类（24）导管类（15）诊断治疗器具类（43）透析器具类（2）麻醉器具类（5）手术巾敷料（16）护理器材类（8）其他类（8）卫生部规定其他妇女经期卫生品（3类）尿布等排物卫生品（3）皮肤粘膜卫生品（3）隐形眼镜护理品（3）其他（7）卫生部规定其他■院感科:对拟购产品资质审核、采购管理、临床应用、存储进行监督指导，资料存档。■采购部:根据临床需要+院感审核+招标意见采购，科室不自购与试用；建立采购与质量验收制度、出入库登记制度。■保存

3、文件：产品相关证件复印件、每批次进货资料。■产品存放：按有效期先后顺序存放，有效期标示向外，产品摆放距地面≥20cm，墙壁≥5cm，天花板≥50cm；禁止各类产品混放。一次性无菌医疗品进入限制区须拆除外包装。■正确使用：掌握使用浓度、配制方法、消毒对象、更换时间、影响因素等，发现问题及时报告。■注意事项：标识不清、包装破损、失效、不洁、霉变不得发放，不重复用一次性医疗器械，禁用过期、淘汰、无合格证产品。项目消毒药械一次性使用无菌医疗用品一次性使用卫生用品1.证件是否在有效期内√√√2.产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内√√√3.医疗器械产品

4、注册证及附件是否与产品相符√√4.营业执照副本有无年检有效记录√√√5.所有有效证件的复印件是否加盖原证持有者印章√√√6.证件的法人、厂址等信息是否一致√√√7、各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间、法人签名等√√√消毒药械证件审核内容1.证件在有效期内。2.产品在证件所批的生产（经营）许可范围内。3.证件齐全有效、产品与证件相符。产品大、中、小包装上均应标注实际生产厂址和卫生许可证号。产品包装信息与相关证件一致，并在有效期内。4.所有有效证件的复印件加盖原证持有者红色印章。5.证件的法人、厂址等信息一致。6.各

5、级授权书的内容齐全，包括授权销售产品范围、销售范围及有效时间、法人签名、销售代表的身份证和联系方式等。（国产）消毒药（械）需具备的证件1、企业法人营业执照2、生产企业卫生许可证3、卫生安全评价报告解读：企业资质，省级工商行政管理关注：-企业经营范围（生产加工消毒药剂器械）-注意证件在有效期内-证件需加盖企业红章1、企业法人营业执照解读：生产场所、生产条件符合生产消毒剂、消毒器械的要求关注：-生产场所所在地（省份）管理-生产项目中明确有消毒剂/消毒器械-卫生许可证有效期为4年，企业应在有效期满30个工作日前向所在地省级卫生行政部门提出申请，审核是否可

6、以沿用原证号-证件加盖企业红章卫生许可证的证号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号。如：沪卫消证字（2003）第0001号2、卫生许可证2010年1月1日起施行，适用于在中华人民共和国境内生产、销售、使用的不需要行政审批的消毒剂、消毒器械（含化学指示物、生物指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物）、抗（抑）菌制剂的卫生安全评价。2010年1月1日前，2002年7月1日施行的《消毒管理办法》规定：生产消毒剂、消毒器械应当取得卫生部颁发的卫生许可批件。3、卫生安全评价报告解读：-规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自

7、律，企业应自行对符合本规定适用范围的消毒产品进行卫生安全评价，并对评价结果负责，卫生安全评价报告全国有效。-产品使用单位使用在中华人民共和国境内生产、销售、使用的不需要行政审批的消毒剂、消毒器械（含化学指示物、生物指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物）、抗（抑）菌制剂产品前，应当索取①消毒产品生产企业卫生许可证或进口消毒产品的备案凭证②消毒产品卫生安全评价报告及其附件中的检验报告、标签（铭牌）、说明书的复印件，并由产品责任单位加盖公章。关注：-企业自行请第三方（通常是省级CDC）做检测-《消毒产品卫生安全评价报告》的检验报告及企业标准应当为原件，其

8、余部分加盖单位公章存档。卫生安全评价报告内容：包括国产消毒产品生产企业卫生许可证（首次申请生产企业卫生许可证的除外）、进口