甲磺酸酚妥拉明片再验证方案.doc

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1、甲磺酸酚妥拉明片产品工艺再验证报告张家口圣大药业有限公司2007年9月验证立项申请表立项题目甲磺酸酚妥拉明片生产工艺再验证申请日期2007年7月30日类别工艺验证拟完成日期2007年9月25日验证原因及内容：1、验证原因：产品工艺验证是在厂房、设施、设备以及各种清洁方法再验证工作已经完成，原辅料厂商已经确认的基础上，按甲磺酸酚妥拉明片生产工艺规程、有关的标准操作规程及验证文件要求，甲磺酸酚妥拉明片连续生产三批，对验证数据进行归纳、分析、总结，从而确认设计的生产工艺是否发生偏移，是否能够保证产品符合药品质量标准要求。通过产品工艺再验证确认生产

2、工艺的技术参数，为进一步修改工艺规程和批生产记录提供充分依据。2、验证内容：由于在生产过程中配料、制粒、压片等操作过程是片剂生产中影响药品质量的关键步骤，因此按生产工艺及各岗位标准操作规程操作对配料、制粒、压片进行验证，证实生产甲磺酸酚妥拉明片的工艺过程确实能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品；工艺员签名：年月日生产部意见签名：年月日质量部意见签名：年月日验证领导小组组长签名：年月日备注：1.0综述甲磺酸酚妥拉明片是我公司生产的老产品，现收载于《中国药典》2005版二部，批准文号：国药准字H20020359。其中配料总混、制粒、压

3、片、内包等操作过程是甲磺酸酚妥拉明片生产中影响药品质量的关键步骤，因此生产前必须进行验证，然后进行日常严密监测和控制。确认甲磺酸酚妥拉明片同步验证过的生产工艺没有发生偏移，确认按该工艺规程能够生产出质量稳定、符合质量标准的产品。1.1验证依据及验证范围1.1.1验证依据药品生产质量管理规范（1998年修订）《中华人民共和国药典》2005版1.1.2验证范围本验证方案适用于本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下的生产，当上述条件改变时，应重新验证。1.2验证小组成员及职责姓名职务职责崔文柱质量部经理组织验证工作实施，产品质量的现场监控，验证

4、报告审核戚大刚生产部经理协调工艺验证的实施田占亮车间主任安排工艺验证的实施牛凯工艺员负责验证计划和方案的起草对原始记录的整理并完成验证报告.王俊英车间质量员验证过程中的质量监控武卫东车间班组长验证过程的实验塔卫东车间班组长验证过程的实验甄丛立质检中心经理验证过程中质量检验及分析数据的整理1.3主要生产设备设施简介设备名称型号设备编号操作员漩震筛ZS—350B区0009B刘芳槽型混合机DH200—1B区0012B武卫东摇摆式颗粒机YK—160B区0010B于素琴烘箱HX-20B区0013A武卫东旋转压片机ZP19B区0061A郭玉明平板式铝塑

5、包装机DPP—250型B区0004A王云霞1.4、再验证涉及文件粉碎过筛岗位SOPSOP—SC.008生产车间牛凯配料岗位SOPSOP—SC.010生产车间牛凯总混岗位SOPSOP—SC.011生产车间牛凯一步制粒岗位SOPSOP—SC.012生产车间牛凯干燥岗位SOPSOP—SC.009生产车间牛凯旋转压片岗位SOP（B）SOP—SC.034生产车间牛凯压片机冲模管理程序SOP—SC.004生产车间牛凯车间原辅料管理程序SOP—SC.028生产车间牛凯物料称量标准操作程序SOP—SC.001生产车间牛凯车间清理外包程序SOP—SC.002

6、生产车间牛凯车间清场标准操作规程SOP—SC.007生产车间牛凯甲磺酸酚妥拉明片质量标准QJ/SD01.10—2002—A1质量部杜海龙甲磺酸酚妥拉明原料药质量标准QJ/SD04.30—2002—A1质量部杜海龙糖粉辅料质量标准QJ/SD04.17—2001—A1质量部杜海龙淀粉辅料质量标准QJ/SD04.06—2001—A1质量部杜海龙硬脂酸镁QJ/SD04.08—2001—A1质量部杜海龙2．产品处方甲磺酸酚妥拉明0.4kg淀粉1.68kg乳糖2kg日落黄色锭4.9g日落黄-600.81g硬脂酸镁8.2g压成1万片3生产工艺流程备料→称

7、量配料→混合→制粒→整粒→压片→内包→外装3.1甲磺酸酚妥拉明片工艺验证——环境监测（附件1）4验证目的按照甲磺酸酚妥拉明片生产工艺及各岗位标准操作规程操作，考查生产工艺的重现性和可靠性，确保按制订的生产工艺生产出的产品达到质量要求5生产工艺过程介绍5.1过筛（附件2）将经过检查核对后的辅料送入过筛、粉碎间，过80目筛，5.2称量配料（附件3）开电子台秤开关。在原辅料暂存间内核对原辅料品名、入库编号、批号并记录。依据生产指令依次领取物料到称量室称量，并做好称量记录。将称量好的物料移入总混间，将称量后剩余的物料填写物料卡退回原辅料暂存间。称量

8、完毕后关闭电子台秤电源。5.3制粒（附件4）5.3.1将配好的原料、内加辅料过80目筛混合8遍至均匀，然后加入适量过筛后的热色素溶液（日落黄-60、日落黄色锭按处方量称量后加入适