软胶囊配套设备验证方案

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1、....药业集团高新制药有限公司企业标准软胶囊配套设备验证方案文件编号：版本号：00第1页共20页验证方案组织与实施该设备验证工作由动力设备部负责组织，动力设备部、生产技术部、质量保证部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。验证小组成员动力设备部生产技术部质量保证部QC化验室生产车间方案制订部门签名日期质量保证部方案审核部门签名日期设备动力部生产技术部方案批准批准人批准日期专业资料....药业集团高新制药有限公司企业标准软胶囊配套设备验证方案文件编号：版本号：00第1页共20页专业资料....

2、目录1概述2验证目的3验证范围4验证小组人员及职责5验证内容5.1预确认5.2安装确认5.2.1安装确认目的5.2.2安装确认所需文件资料5.2.3配套设备5.2.4安装环境、位置5.2.5设备部件安装5.2.6配套设备质量5.2.7公用介质连接5.2.8仪器仪表的校正5.2.9起草标准操作规5.3运行确认5.3.1电控系统检查确认5.3.2空载运行确认5.3.3所有阀门启闭情况及输送管道有无泄漏。5.4性能确认5.4.1试车条件及方法5.4.2异常情况处理程序6再验证周期7结果评价和建议8验证

3、进度安排9验证记录及验证报告专业资料....药业集团高新制药有限公司企业标准软胶囊配套设备验证方案文件编号：版本号：00第3页共20页1概述软胶囊配套设备是针对软胶囊生产工艺而专门研制开发的.RJWJ-II型胶丸制造机组由软胶丸机、胶丸输送机、旋转干燥机、胶体磨、溶胶锅和电器控制系统及其附属设备组成一条滚模式软胶丸自动生产线。预干机、履带式干燥机的主要用途是将软胶囊中的水份降至规定的限度；清洗机则是为了清洗因润滑而附在软胶囊表皮的石蜡油；检丸机是检异形丸的；地面供料机是履带式干燥机的供料设备。检

4、丸机可以通过选择不同的模具而挑选不同的丸体。RJWJ-II软胶丸机生产厂家；上海延安制药厂制药机械分厂。本公司设备编号：XWJ-II型超声波软胶囊清洗机；北京鑫航成科技术发展有限公司。本公司设备编号：YGJ-I型流化床红外预干机；北京鑫航成科技术发展有限公司。本公司设备编号LWJ-I履带式全自动干燥机；北京鑫航成科技术发展有限公司。本公司设备编号：设备安装位置：软胶丸机安装在压丸间内。清洗机安装在洗丸间内。预干机安装在压丸间内履带式干燥机安装在干燥间内检丸机安装在检丸间内。2验证目的2.1专业资

5、料....检查并确认软胶囊配套设备的安装符合设计要求，相关资料和文件的归档管理符合GMP要求。2.2检查并确认软胶囊配套设备的运行是否符合设计要求。2.3检查并确认软胶囊设备的性能是否符合设计要求，符合药品生产对设备的要求。3验证范围：本验证方案适用于软胶囊配套设备的验证，包括：软胶丸机、清洗机、预干机、地面供料机、履带式最终干燥机、检丸机。4验证小组人员及职责部门职责人员药业集团高新制药有限公司企业标准软胶囊配套设备验证方案文件编号：版本号：00第4页共20页专业资料....验证委员会1、负责

6、验证方案的审批。2、负责验证数据及结果的审核。3、负责验证报告的审批。4、负责发放验证证书。质量保证部1、负责起草验证方案、验证报告。2、负责验证的协调工作，以保证按本验证方案规定项目顺利进行。QC检验室1、负责取样，检验并根据检验结果填写记录，出具验证报告，报验证委员会批准。2、负责检验用仪器、仪表校正。生产技术部1负责验证方案、验证报告的会审会签2负责配合动力设备部及指导软胶囊车间完成有关验证工作。设备动力部1、参加会签验证方案、验证报告。2、负责设备的安装调试及仪器、仪表的校正，并做好相应

7、记录。3、负责建立设备档案。4、负责起草设备的使用、维护保养操作规程软胶囊车间1、负责工作间的清洁工作。2、负责安装环境符合设计要求。3、负责起草设备清洁标准操作规程。4、配合设备部实施好各项验证工作。物料供应部为验证过程提供物质支持专业资料....5验证内容5.1预确认5.1.1预确认目的确认通过对市场可采购到的设备技术指标适用性审查，为最后确定设备供应商提供依据。采用此套设备可降低成本、车间占地面积小、丸形好、速度快，并且减少工人的劳动强度。与软胶囊接触部分均为不锈钢材质，所有设备均最大限度

8、的脱离了手工操作，基本上实现了自动化。5.1.2清洗机5.1.2.1超声波清洗技术，清洗干净迅速效率高。药业集团高新制药有限公司企业标准软胶囊配套设备验证方案文件编号：版本号：00第5页共20页专业资料....5.1.2.2从进料到出料全自动进行，清洗过程中软胶囊无挤压，破碎率低。5.1.2.3操作简便易行，只有人工控制三个按钮，搬动几个阀门手柄，即可实现全部功能，大大降低了工人的劳动强度，改善了工人的作业条件。5.1.2.4超声波清洗、浸洗、喷淋等多种型式相结合，使软胶囊清洗更干净。5.1.2