实验一混悬剂的制备及稳定剂的选择方法指导书

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1、实验一混悬剂的制备及稳定剂的选择方法一、实验目的1.学握混悬剂的一般制备方法。2.掌握沉降容积比的概念并熟悉测定方法。3.熟悉根据药物的性质选用适宜的稳定剂，用以制备稳定混悬剂的方法。二、实验指导混悬剂（乂称混悬液，悬浊液）系指难溶性固体纱物以微粒00.5um）形式分散在液体分散介质中形成的分散体系。一个优良的混悬剂应具有下列特征:其药物微粒细小，粒径分布范围窄，在液体分散介质中能均匀分散，微粒沉降速度慢，沉降微粒不结块，沉降物再分散性好。混悬剂的沉降速度与多种因索有关，可用Stoke定律表示：-°2

2、)&9〃式中V■沉降速度，r■粒子半径，pi■粒子密度，p2•介质密度，混悬剂的粘度，g-重力加速度。混悬剂微粒的沉降速度耳微粒半径、混悬剂粘度的关系最大。通常用减小微粒半径，并加入助悬剂如天然高分子化合物、半合成纤维素衍牛物等，以增加介质粘度来降低微粒的沉降速度。混悬剂屮微粒分散度高，具有较人的表面自由能，故体系属于热力学不稳定系统。微粒有聚集的趋势，可加入表面活性剂等用以降低固液之间介面张力，使体系稳定。表面活性剂乂可作润湿剂，改善疏水性药物的润湿性。从而克服疏水微粒（质轻）因吸附空气而造成上浮现

3、象。向混悬液屮加入絮凝剂，使微粒的匚电位降低至一定值，微粒间发生絮凝，形成网状疏松的聚集体。其特点是沉降速度快，沉降物体积大，沉降物易再分散，其物理稳定性好，此种混悬剂称絮凝混悬剂。向混悬剂中加入反絮凝剂，使其£电位增人，减少微粒间的聚集，沉降速度慢，沉降物体积小，沉降物结块，不宜再分散,其物理稳定性差，此种混悬剂称反絮凝混悬剂。但这种混悬剂rh于微粒小，混悬液流动性好，易于倾倒，是适于在短时间内应川的混悬剂。混悬剂的配制方法有分散法与凝聚法。分散法：将固体药物粉碎成微粒，再根据主药性质混悬于分散介质

4、中，加入适宜的稳定剂。亲水性药物先T研至一定细度，再加液研磨(通常一份固体药物，加0•缶0.6份液体为宜)；疏水性药物则先用润湿剂或高分子溶液研磨，使药物颗粒润湿，最后加分散介质稀释至总量。凝聚法：将离子或分子状态的药物借助物理或化学方法凝聚成微粒，再混悬于分散介质中形成混悬剂。混悬剂成品的标签上应注明“用时摇匀”。为安全起见，剧、毒药不应制成混悬剂。三、实验内容与操作(-)亲水性药物混悬剂的制备及沉降容积比的测定1.处方表1氧化锌混悬剂各处方处方号1234氧化锌(g)0.50.50.50.550%甘

5、汕(ml)—6.0——甲基纤维索(g)——0.1—西黄蓍胶(g)———0.1蒸係水加至(ml)101010102.操作(1)处方1、2的配制：称取氧化锌细粉(过120目筛)，置乳钵中,分别加0.3ml蒸懈水或甘油研成糊状，再各加少量蒸饰水或余下廿油研磨均匀，最后加蒸懈水稀释并转移至10ml刻度试管中，加蒸係水至刻度。(2)处方3的配制：称取甲基纤维素O.lg,加入蒸懾水研成溶液厉，加入氧化锌细粉，研成糊状，再加蒸饰水研匀，稀释并转移至10ml刻度试管中，加蒸僻水至刻度。(3)处方4配制：称取西黄菁胶O

6、.lg,置乳体中，加乙醇儿滴润湿均匀，加少量蒸懈水研成胶浆，加入氧化锌细粉，以下操作同处方3配制。(4)沉降容积比测定：将上述4个装混悬液的试管，塞住管口，同时振摇相同次数（或时间）后放置,分别记录0、5、10、30、60、90>120min沉降物的高度（ml）,计算沉降容积比，结杲填入表3。根据表3数据，绘制各处方的沉降曲线。（加廿油做助悬剂，会出现两个沉降而，为是因为甘汕对小粒子的助悬效來好，而对人粒子助悬效果差造成的，观察时应同时记录两个沉降体积）。1.操作注意（1）各处方配制时，加液量、研磨时

7、间及研磨用力应尽可能一致。（2）用于测定沉降容积比的试管，直径应一致。（3）由于卄油为低分子助悬剂，助悬效果不很理想，研时力度、时间应保持一致,否不易观察。（4）各处方在定量转移时要完全。（-）絮凝剂对混悬剂再分散性的影响1.处方(1)碱式硝酸蚀l.Og蒸僻水适量共制成10ml(2)碱式硝酸蚀l.Og1%枸椽酸钠溶液1.0ml蒸馆冰适量共制成10ml操作（1）取碱式硝酸蚀2.0g置乳钵中，加0.5ml蒸懈水研磨,加蒸帑水分次转移至10ml试管中，摇匀，分成2等份，一份加水至10ml,为处方（1）；另一

8、份蒸懈水至9ml,再加1%枸椽酸钠溶液l.Omlo两试管振摇后放W：2ho（2）首先观察试管中沉降物状态，然后再将试管上下翻转，观察沉降物再分散状况，记录翻转次数与现象。2.操作注意用上下翻转试管的方式振摇沉降物，两管用力要一致，用力不要过人，切勿横向用力振摇。（三）疏水性药物混悬剂的制备，比较几种润湿剂的作用1.处方硫碱洗剂的处方组成见表2。表2硫磺洗剂处方组成处方号1234精制硫磺（g）0.20.20.20.2乙醇（ml）—2.0——50%甘油(ml