注射用培丙酯细菌内毒素检查【药学毕业论文，绝对】

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1、药学论文•注射用培丙酯细菌内毒素检查【摘要】目的：建立注射用培丙酯细菌内毒素检查方法。方法：通过对賞试剂标示灵敏度(A)的复核，以及样品细菌内毒素限値(L)的确定，样品的干扰试验，从而运用鲨试剂对样品中的细菌内毒素逬行检测。结果：3批注射用培丙酯稀释至1.43mg-ml-l时对细菌内毒素检查有明显的干扰作用，而稀释至0.71mg.ml-1时则没有干扰作用。结论：可建立注射用培丙酯细菌内毒素检查法，从而代替家兔热原法来控制注射用培丙酯的质量。【关键词】注射用培丙酯细菌内毒索蜜试剂[Abstract]Objcctivc:Toexplorethefcasibi1ityo

2、fbacterialendotoxinstestforPropylgallateForInjection(PFI).Methods:BycountercheckingtheAofLimulusAmebcyteLysateanddeterminingtheLoftheshowpieceofthebacterialendotoxins,interferencetestoftheshowpiece,wedecidetousethe1imulustesttocheckthebacterialendotoxinsoftheshowpieces.Rcsults:Afterdi

3、lutedto1.43mg-ml—1,threebatchesofPFIobviouslyinterferedwiththetestforbacterialendotoxins.whilenotattheconcentrationof0.7mg-ml-1.Conclusion:TachypieusamebocytelysatetestprovidesanewwaytodetectthebacterialendotoxinsinPFI,insteadofusingtherabbitwayforcheckingtheshowpiece,samplescanbedilu

4、tedto0.71mg-ml—1toavoidtheirinterferenceeffectsonroutinedetectionofbacterialendotoxins-[KeyWords]PropylgallateForInjectionBacterialendotoxinsLimulustest自从20世纪60年代阐明蛍血凝集的机制并由此建立蛍试验方法学以来，世界各国越来越多的以细菌内毒素检查约品生物制品中的致热物质来替代兔法热原检查以控制药品质量，避免家兔法热原检查中因兔了个体差异而造成的检查中的误差，从而提高实验结果的准确性。注射用培丙酯（Propyl

5、gallateForInjectionPFI）具有抑制TXA2（血栓素A2）引起的血小板聚集作用，临床用于预防与治疗脑血栓、冠心病以及外科手术后的并发症一一血栓性深静脉炎等。对PFI进行细菌内毒素检查法的硏究，为该品种由兔法热原检查改为细菌内毒素检查法提供了基础。1材料1.1药品与试剂批号为040208，040206，031102（60mg/瓶）的PFI由吉林市卓怡康纳制药有限公司生产；细菌内毒素国家标准品（批号为981，9000Eu.Amp-l）由中国药品生物制品检定所提供；细菌内毒素检查用水（批号已看不清，10ml・Amp—1）由中国药品生物制品检定所生产；灵

6、敏度为0.5Eu.ml一1（批号为0302172），（批号为0309191）和0.25Eu・ml—1（批号为0312152）的普通賞试剂由湛江安度斯生物有限公司生产。1.2仪器旋涡振荡器（型号为IKA-MS-1＞恒温水浴系统（型号为19A，精密度为0.01°C）均由德国Julabo公司生产；实验所用的玻璃器皿经重珞酸钾浓硫酸洗液处理后再以250°C干烤2小时去除外源性的细菌内毒索。2方法与结果2.1賞试剂标示灵敏度（八）的复核按中国药典2005W二部规定的方法复核灵敏度，结果3批賞试剂的灵敏度均符合规定。2.2样品细菌内毒素限値（L）的确定尙无标准规定的供试品内毒

7、素限値,一般按以下公式确定：细菌内毒素限値L=K/M（K为人用每公斤体重每小时最大可接受的细菌内毒素剂量，非放射性药品在静脉途径给药时K値定为5Eu-kg-bh-1小1为人用每公斤体重每小时最大可接受的药品剂量）。中国人按人均体重60Kg计算，则因为本品需加至250〜500ml生理盐水中混匀后静脉滴注，考虑到500ml生理盐水中所含有的细菌内毒素，则2.3计算供试品最大有效稀释倍数入：测试用蜜试剂的灵敏度标示値；C:供试品的浓度或供试品复溶后所得溶液的浓度。2.4样品的干扰试验将供试品稀释至84倍进行干扰试验，操作如下：向供试品中加入10mlBET水即为6mg/m

8、l供试品溶