新旧GMP检查评定标准对比

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1、药品GMP检查评定标准225条与259条的主要变更259条225条严重缺陷项bl结果通过GMP认证般缺陷W20%1、根据《药品牛产质量管理规范（1998年修订）》及具附录，为统一标准，规范认证检査，保证认证丄作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。2、药品GMP认证检查项目共235项，具屮关键项目（条款号前加“杆）56项，一般项目169项.3、药品GMP认证检查，须根据中请认证的范围，按照药品GMP认证检查项口，确定相应的检查范围和内容。4、现场检杏时，M对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查；应逐项作出肯定，或者否定的评定。检查屮发现不符合

2、要求的项目统称缺陷项目，其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷；一般项冃不符合要求者称为一般缺陷。一般缺陷项冃严重不符合要求或反复多次出现，应视同严重缺陷，检查员应対此调查取证，详细记录。5、结果评定:一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项,一般项日167项。（对应左2—般项目减少2条，关键项目增36条）二、药品GMP认证检杏时，应根据屮请认证的范囤确定相应的检查项目，并进行全而检查和评定。（对应左3,基本未变）。三、检杏屮发现不符合要求的项目统称缺陷项目，其屮关键项目不符合要求者称为严重缺陷，一般项目不

3、符合要求者称为一般缺陷。（对应左4）卩q、发现的缺陷，如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分別计算。（对应左4下半部分，并且风险加大，因为一个企业如果有10产品同时出现同一缺陷，即做10条）0五、在检查过程中，发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证，详细记录。（新增内容）一评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷£20%,能够立即改正的，金叩泌须立即攻正；不能立即改正的，企业必须捉供缺陷整改报告及整021%〜40%限期6个月幣改后追踪检查改计划,方可通过药品GMP认证。（一•）发现严重缺陥或一般缺

4、陥＞20%的，不予诵过药品GMP认证。W3W20%0>40%不通过GMP认证W3>20%>3序号代码机构与人员1*0301企业是否建立药品牛产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。*0301企业应建立药品牛产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。（基本未变）20302是否配备与药站生产相适应的管理人员和技术人员，并具冇相应的专业知识。0302企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具冇相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责管理人员和技术人员。（改并将“生产经验及工作能力，应能正确履行其职责”提到议事议程上）。30401

5、主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具冇药品生产和质量管理经验。*0401主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具冇药品生产和质量管理经验,应对本规范的实施和产品质量负责。（改非星号为星号，并提出“应对本规范的实施和产品质量负责”的规定）40402牛物制晶生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、牛物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验以确保在生产、质量管理中履行其职责。*0402牛:物制站牛•产企业牛•产和质量管理负责人

6、应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理屮履行其职责。（改非星号为星号，其余未变）50403中药制剂生产企业主管药品生产和质屋管理的负责人是否具冇中药专业知识。*0403中药制剂生产企业主竹药品生产和质量管理的负责人应具冇中药专业知识。（改非星号为星号，其余未变）60501牛产管理和质量管理部门的负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并貝有药品牛产和质量管理的实践经验。*0501生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并

7、具冇药品生产和质量管理的实践经验，冇能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。（改非星号为星号，并增加“有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理”的内容）7*0502牛产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。*0502药品牛产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。（强行规定“不得互相兼任”）86105企业是否有对人员进行木规范和专业技术等培训的制度和记录。0601企业应建有对各级员T进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度培训计划和培训档案。（改6105为0601并增加岗位操作知识、

8、安全知识等方面的培训制度和培训档案）9无*0602企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。（新增）100601从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。