01验证管理规程

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1、验证管理规程编号：SMP-验-001-02题目：验证管理规程数页7页共部门：质量部起草人：审核人：QA审核:FI期：日期：日期：新订：2013年版批准人及口期：替代：2008年版生效口期：分发部门：质量副总（1）、生产副总（1）、质量部（1）、技术部（1）、一车间（1）、二车间（1）、生产部（1）、设备部（1）、总经办（1）、采购供应部（1）1.目的：为了规范公司的验证工作，特制定此管理规程。2.范围：适用于各类验证工作。3.责任者：验证领导小组止、副组长及其成员，验证工作小组成员。4.正文4.1.为了确保公司生产的药品能始终如一符合质量

2、管理要求，必须对影响产品质量的诸多因素，如厂房、设施及设备、检验仪器、原辅材料、生产工艺、操作规程、检验方法、清洁方法和计算机化系统等进行确认或验证，证明在同一条件状况下是否能始终如一地生产出合格产品，公司按GMP及上级药监部门要求建立验证机构（验证领导小组及其办公室、验证工作小组）。4.2.确认主要针对厂房、设施、设备和检验仪器。其屮厂房和设施主要指药品生产所需的建筑物以及工艺配套的空调系统、水处理系统等公用工程；生产、包装、清洁、灭菌所用的设备以及用丁质量控制（包括用于屮间过程控制）的检测设备、分析仪器等。4.3.验证包括生产工艺、操

3、作规程、检验方法、清洁方法及计算机化系统等。4.4.灌装过滤系统、设备清洗验证按所生产产品的特性设计方案进行验证。4.5.对于老厂房、设施、设备、检验仪器按规定的周期进行再确认；工艺规程每年进行冋顾性验证，冋顾性验证以不少于20批次（每年少于20批次的产品按实际生产批次）的产品数据进行分析；操作规程、灭菌效果、检验方法、清洁方法进行按规定的周期再验证；对于新厂房、设施、设备、检验仪器进行首次确认，工艺规程、操作规程、灭菌效果、检验方法、清洁方法进行首次验证，首次验证以连续的不少于3批次的产品数据进行分析。4.6.新产品、新处方、新工艺在投

4、产使用前，应进行前验证或同步验证。4.7.原料和主要辅料供应商变更或原料生产工艺、质量标准等变更可进行前验证或同步验证，即在生产过程屮按预定方案，以书面形式记录工艺或设备符合预计口的或其偏差在规定限度范围内。4.8.岀现以下情况时应进行再验证：1.61.政府法规要求；1.62.影响产品质量的主要因索，如工艺、主要原辅料、主要生产设备、内包材、检验方法等发生改变时；4.8.3.关键设备大修或更换后；4.9.每个验证项目根据验证结论确定再验证周期，届时进行再验证。4.10.如验证和确认过程中发生偏离预定目标或参数，应开启偏差程序，查明原因，解

5、决后方可进行下一步验证和确认，如岀现重要指标或项目不合格应重新确认或验证。4.11.验证工作由公司验证领导小组统一管理，验证领导小组组长由质量副总经理担任，副组长由生产副总经理担任，成员分别为质量部、生产部、工程设备部、技术部、采购供应部、生产车间等部门负责人组成，并设验证领导小组办公室及专业验证小组七个（采购部验证工作小组，工程部验证工作小组2个，质量部验证工作小组，生产部（含量新产品工艺及产品）验证工作小组2个和总经办验证工作小组），验证小组组长分别由采购供应部、生产部、工程设备部、质量部部长、总经办主任担任，负责开展验证工作。验证领

6、导小组办公室设置在质量部，质量部部长为验证领导小组办公室主任。4.12.各职责分别为：4.12.1.验证领导小组组长的职责：4.12.1.1.全面领导和协调公司验证各项工作；4.12.1.2.负责审核和批准验证总计划、年度验证计划及临时性验证项冃。4.12.1.3.负责审核和批准验证方案。4.12.1.4.负责审核和批准验证报告。4.12.1.5.批准验证证书。4.12.2.验证领导小组副组长的职责：协助组长完成组长各项职责，组长不在时代替组长完成各项验证领导工作。4.12.3.验证领导小组成员职责：4.12.3.1.执行验证总体规划和阶

7、段性验证计划，组织各项验证工作的实施，协调验证过程;4.12.3.2.参与验证总计划、年度验证计划的起草；参与的起草、审核、评估特定部门的验证文件，对有关验证小组成员进行验证知识培训。4.12.6.3.3.根据各自分工，具体抓好各自负责的相关验证工作，使之落实到位，完成相关验证工作。4.12.4.验证办公室工作职责4.12.6.4.4.1.有关验证管理文件及操作规程的制定和修订12.6.5.2.负责组织验证总计划、年度验证计划的起草、审核、批准和实施工作。4.12.4.3.变更验证计划的审核4.12.4.3.验证计划的制定和监督实施。12

8、.5.4.4.F1常验证活动的组织协调4.12.4.5.参与企业新建项目的验证以及新产品生产工艺的验证4.12.4.6.验证文件的归档管理。4.12.5.验证专职管理机构-一质量部职责：1.5