URS--EN.S--008--15(0)万能粉碎机用户需求标准

《URS--EN.S--008--15(0)万能粉碎机用户需求标准》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、......word......专业资料、精品文档30B万能粉碎机URS用户需求文件编号URS-EN.S-008版本号15(0)文件名称万能粉碎机用户需求标准制订部门工程设备部制订日期制订签字审核部门生产部审核日期审核签字审核部门质量管理部审核日期审核签字审核部门工程设备部审核日期审核签字批准部门总经办批准日期批准签字颁发部门工程设备部生效日期印制份数3分发部门工程设备部1份，固体片剂车间1份，生产部1份常州市鹭涛干燥手机；13401376377目录1综述1......供学习、参考、下载、分享....

2、..word......专业资料、精品文档1.1介绍11.2目的11.3范围11.4责任11.5法规标准12万能粉碎机整体技术要求33文件与投标要求33.1随机提供的文件，提供包括且不限于以下文件33.2投标其它要求44装箱、运输及安装要求55培训及售后要求56培训要求Cultivate56.1培训部门56.2需培训岗位67变更历史ChangeHistory68回顾评估6......供学习、参考、下载、分享......word......专业资料、精品文档1综述1.1介绍本文件的目的是定义广州市新花城

3、生物科技有限公司，固体制剂车间万能粉碎机设备用户需求标准。旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和设备的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。1.2目的本用户需求标准（URS）是为了规定万能粉碎机的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。本项目供货范围万能粉碎机全套设备。本文件作为设备供应商编制设备安装、调试和服务技术条款的基础，设备供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需

4、求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。供应商应有工程施工业绩或合同扫描件。供应商需提供近三年不少于10个不同客户的案例清单。广州新花城的建议、检查和确认并不能减轻供应商对其工作内容所应负的所有责任。供应商必须提供完善的设计方案。供应商应提供：公司简要介绍；法人代表授权书加盖红章、企业法人营业执照复印件加盖红章、组织机构代码证复印件加盖红章。供应商必须有完善的验证服务团队和售后服务机构，并提供证明。......供学习、参考、下载、分享......word......专业资料、精品文

5、档满足新版cGMP验证需求，供应商需提供完善的文件系统。同时，投标时需展示已施工案例项目的文件编写情况。1.1范围本URS适用于项目万能粉碎机主体设备、相关设施及控制系统等。1.2责任用户对本URS的编制质量负责。供货方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供货方须对需方所提供的URS负保密责任。1.3法规标准整个项目的供货将按照最新的中国GMP有关要求进行设计、制造、包装、运输、安装、运行操作、验收及验证等等。应符合如下的标准和法规：中国GMP（2010年修

6、订）及其附录中国药品生产验证指南（2011版）GEP良好工程管理规范《中国药典》2010年版行业标准GBZ1-2010工业企业设计卫生标准GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准国家标准GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件2万能粉碎机整体技术要求ID需求关键需求（是/否）......供学习、参考、下载、分享......word......专业资料、精品文档URS1需求量：2套是URS2生产能力：160~800kg/h是URS3粉碎细度：60-120目是UR

7、S4进料粒度：≤12mm是URS5表面平光滑、无积粉、无死角、便于清洗、运转稳固。是URS6万能粉碎机轴承部件品质：万能粉碎机的电机必须采用采用进口轴承组装，保证电机在最高限的高速旋转工作过程中润滑完好，不会过热烧毁。是URS7万能粉碎机的粉碎罐部分采用不锈钢一次冲压成型，并对粉碎罐内表面进行适当的抛光处理，以便使用完毕后易于清理万能粉碎机。是URS8万能粉碎机电机采用国标漆包铜线绕制电机转子与定制绕组部分。是URS9万能粉碎机可以连续粉碎加工240kg一小时中草药或者粮食类物料而不会影响产品使用寿命

8、，即连续粉碎过物料后机身温度不大高于45℃。是URS10安装在坚实平整不会引起震动的地面上工作。是URS11不能在超负荷的情况下开机。是URS12不允许在机器运转时做任何调整。是URS13设备于过筛机之间的连接选择用管道，材质要求304L。是1文件与投标要求ID需求关键需求（是/否）1.1随机提供的文件，提供包括且不限于以下文件URS14投标书；包括URS响应表、技术报价表是......供学习、参考、下载、分享......word......专业资料、精