扎盖完好性试验论文

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1、快矗待玻夫爭毕业论文题目：轧盖密封完好性试验学生：洪文超学号：13614401007院（系）：陕西科技大学专业：生物系指导教师：李敏2015年5月16日随着社会的进步，口服液的灌装已经变成全自动化。全自动化使生产数量急速提升。而自动灌装机灌装的好与坏，就需要经过一系列的验证，所以有了轧盖密封完好性试验，验证轧盖是不是完好，有没有损坏，轧盖完成后，口服液有没有微生物。口服液占据的药品市场大量的份额，所以验证是必须进行的，它关系着人类的用药安全，本文将简要进行说明微生物形体微小，极易通过各种途径入侵、扩散，目前的检疫、检测措施乂难以及时发现和阻隔，而微牛物入

2、侵对人类健康、经济发展，乃至社会稳定和国家安全均构成严重威胁。因此有必要对注射剂的容器密封系统完好性进行挑战性实验，确定工艺流程的稳固程度，防止微生物入侵以确保产品质量安全可靠。微生物侵入试验是对最终灭菌容器/密封件系统完好性的挑战性试验。在验证试验中，取输液瓶或西林瓶（小瓶），灌装入培养基，在正常生产线上压塞、压盖灭菌。此后，将容器密封而浸入高浓度运动性菌液中，取出、培养并检查是否有微生物侵入，确认容器密封系统的完好性。此同时，需作阳性对照试验，确认培养基的促菌生长能力。目录摘要2概述7验证方案4试验流程6养性试验7挑战菌悬浮液制备9检验方法与可接受

3、标准16参考文献18第一章概述1、试验目的：用微生物侵入试验对冻干粉针剂车间轧盖密封系统进行挑战性试验，以确认轧盖后容器密封系统的完好性。2、试验概述：取西林瓶灌装入已灭菌培养基，在正常生产线上抽真空、压塞.轧盖。此后，将容器密封面浸入高浓度运动性菌液中，取出并检查是否有微生物侵入，以确认容器密封系统的完好性。同时，须做阳性对照试验，确认培养基的促菌生长能力3、本次密封系统的完好性试验采用灌装大豆胰蛋白腺肉汤培养基，经压塞、轧盖、灭菌、微生物侵入试验，试验分为两组，A组为正常微生物侵入试验,B组为微生物挑战试验，检查产品密封可靠性是否达到要求，并对试验结

4、果进行分析研究。3.验证目的通过密封系统的完好性试验确认10ml瓶塞盖组成的密封系统完好性良好，能够保证产品能防止外界污染的工艺要求。4.验证方案4.1验证方案起草验证方案审批文件名称：密封系统完好性试验验证文件编号：S0P-YZ-001-02起草部门签名日期深圳技师学院应用生物系洪文超2015年3月30日深圳技师学院应用生物系洪文超2015年4月16日验证方案批准：同意执行此验证方案。批准人：李敏日期：2015年3月304.2检查确认资料名称文件编号存放处轧盖岗位标准操作规程西林瓶洗、烘、灌联动机组标准操作规程KGZ18型轧盖机标准操作规程验证物品检查

5、评价标准检查结果10ml西林瓶检验合格检验合格020丁基胶塞检验合格检验合格@20铝塑组合盖检验合格检验合格大豆胰蛋白腺肉汤(SCDM/2)培养基贮存良好，在效期内贮存良好，在效期内铜绿假单胞菌(ATCC9027)菌种保存良好保存良好灌装机完好，可运行完好，可运行空调厂房符合标准符合标准洗塞机完好，运行完好，运行型轧盖机完好，可运行完好，可运行挑战试验的菌液容器准备，可使用准备，可使用蒸汽灭菌器、培养箱完好，可运行完好，可运行确认结论：各项检查合格，实验可进行检查人：洪文超复核人：张树钦□期：2015年3月30□日期：2015年3月31日5.试验流程分析

6、原因A组10只B组5只确认培养基生长能力30〜35°C培养7天或至阳性并鉴定菌为铜绿6.试验步骤及原始记录6.1试样制备6.1.1培养基的配制：用大豆胰蛋白豚肉汤培养基，按30g加1L注射用水的比例配制1.6L,胶塞、铝盖、西林瓶121°C40min灭菌6.1.2试样密封：在生产线上灌装大豆胰蛋白腺肉汤培养基（或取洁净西林瓶用洁净注射器灌装），装量为8nil/瓶，灌装130瓶,使用自动压塞和轧盖设备将西林瓶密封。6.1.3试样灭菌：将密封后试样于121°C,15min湿热灭菌。［备注;采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水

7、平，SAL）不得高于10-6o采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟，6.1.4试样预培养：从蒸汽灭菌器中取岀试样，冷却，将每一试样倒转,使培养基与西林瓶内表面充分接触，在30~35°C下竖放培养14天。6.1.5B组试样培养：小心拧松至少50个试样的铝盖，注意不要破坏其密封口，将拧松铝盖时不慎损坏四林瓶密封性的所有试样剔除；同时挑选至少10个封口处缺损的西林瓶；两者标记后在30~35°C下倒转竖放培养14天。6.2确定培养基促菌生长能力营养性试验6.2.1所有试样培养14天均不长菌时，随机取20个带盖试样，每个试样内接种0

8、.51的铜绿假单胞菌(Pseudomonasaeruginosa)ATCC902