药品定期安全性更新报告模板十一部分

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1、XXXX定期安全性更新报告第1次报告报告期：1997年03月11日若为第1次报告，报告期请填成首次注册时间。若为第2次提交，报告期起始时间为上一次报告的结束时间，保持报告期的连续性。至2013年11月30日报告提交时间：2014年12月02日报告提交时间为报告期止后的60天内国内首次获得药品批准证明文件时间：国际诞生日（IBD）以及国家：药品生产企业：地址：邮编：传真：负责药品安全的部门：负责人：手机：固定电话：电子邮箱：机密公告本报告及所有附表或附件可能包含机密信息，仅收件人才可使用。本报告及所有附表或者附件的所有权均属于XX有限公司所有。如果本报告及所有附表或附近

2、的收件人为非指定的接收者，禁止浏览、传播、分发、拷贝或以其他方式使用本报告及所有附表或附近。17共26页目录目录2摘要4一、药品的基本信息5二、国内外上市情况61、获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等62、药品批准上市时提出的与安全性有关的要求63、批准的适应症（功能主治）和特殊人群64、注册申请未获管理部门批准的原因65、因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请6三、因药品安全性原因而采取措施的情况71、暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件72、再注册申请不批准73、限制销售74、暂停临床研究75、剂量调整76、改变用药人群或适应症

3、77、改变剂型或处方78、改变或限制给药途径等情形7四、药品安全性信息的变更情况71、本期报告所依据的药品说明书核准日期72、报告期内修改了药品说明书中的安全性相关内容73、我国与其他国家药品说明书中的安全性信息差别84、其他国家采取某种安全性措施8五、用药人数估算资料8六、药品不良反应报告信息81、个例不良反应报告8（1）个例药品不良反应病例列表8（2）个例药品不良反应汇总表9（3）个例药品不良反应分析92、药品群体不良事件10七、安全相关的研究信息101、已完成的研究102、计划或正在进行的研究103、已发表的研究10八、其他信息111、与疗效有关的信息112、数

4、据截止日后的新信息1117共26页3、风险管理计划114、专题分析报告11九、药品安全性分析评价结果111、已知不良反应的特点是否改变112、已知不良反应的报告频率是否增加123、新的且严重的不良反应对总体安全性评估的影响124、新的非严重的不良反应对总体安全性评估的影响125、其它新的安全性信息12十、结论121、与既往的累积数据以及药品说明书不一致的安全性资料122、建议的措施或已采取的措施123、生产企业的药品是否存在风险13十一、附件131、国内外上市情况汇总表142、个例药品不良反应病例列表153、个例药品不良反应汇总表164、药品批准证明文件175、药品质

5、量标准186、药品说明书2017共26页一、药品的基本信息通用名称：商品名称：剂型：规格：批准文号：活性成分：适应症：用法用量：二、国内外上市情况1、获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等；国家商品名注册状态注册批准日首次上市销售时间撤市时间规格/剂型/使用方式备注中国无批准1997.03.11不详未撤市2、药品批准上市时提出的与安全性有关的要求：3、批准的适应症（功能主治）和特殊人群4、注册申请未获管理部门批准的原因5、因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请三、因药品安全性原因而采取措施的情况1、暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件

6、17共26页2、再注册申请不批准3、限制销售4、暂停临床研究5、剂量调整6、改变用药人群或适应症（功能主治）7、改变剂型或处方8、改变或限制给药途径等情形四、药品安全性信息的变更情况1、本期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期），以及上期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期）本期报告所依据的药品说明书核准日期为XXXX年XX月XX日，修订日期为XXXX年XX月XX日。2、报告期内修改了药品说明书中的安全性相关内容药品生产企业若在报告期内修改了药品说明书中的安全性相关内容，包括适应症（功能主治）、用法用量、禁忌症、注意事项、药品不良反应或药物相互作用等，应详细描

7、述相关修改内容，明确列出修改前后的内容XXXX年XX月XX日至今，我公司共对XXXX片说明书进行过2次修订，分别为修改药品执行标准和生产地址名称，不涉及药品安全性相关内容。举例：项目变更前变更后警告语请仔细阅读说明书并在医师指导下使用请仔细阅读说明书并在医师指导下使用17共26页警告：在所有年龄组中，氟喹诺酮类药物，包括盐酸左氧氟沙星可导致肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。在通常60岁以上的老年患者、接受糖皮质激素治疗的患者和接受肾移植、心脏移植或肺移植的患者中，这个风险进一步增加。氟喹诺酮类药物，包括盐酸左氧氟沙星可使重症肌无力患者的肌无力恶化。应避免已