尼美舒利颗粒治疗儿童发热疗效显著性分析

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1、尼美舒利颗粒治疗儿童发热疗效显著性分析尼美舒利颗粒治疗儿童发热疗效显著性分析独特的作用机制，全而抑制炎症和保护机体2008年6月5日，国家药监局发布了《关于修订尼美舒利口服制剂说明书的通知》｛国食药监注[2008]85号（2008年06月11EI发布）｝。经过主管部门和专家团队的研究，证实确认尼美舒利颗粒在儿科退热治疗中的重耍地位。同时，为确保尼美舒利在儿科使用的安全性，加入了“1岁以上”和“3天疗程”等关键词。至此，尼美舒利在儿童发热治疗中的地位得到进一步确认，使尼美舒利颗粒再次得到市场和主管部门的认可。尼美舒利的抗炎、解热作用强。它通过抑制炎症部位中

2、性粒细胞产生过氧化物，清除已形成的次氧酸抑制蛋白水解酶（弹性蛋白和金属蛋白酶）的活性，抑制H1受体组胺释放与组胺活性，抑制a-肿瘤坏死因子的释放，抑制致热质白介索-6等，达到消除自市基的作用，抑制炎症过程所有介质，使机体的炎症和抗炎症反应取得平衡，体温恢复正常，解热镇痛作用强于扑热息痛，作用缓和，又不致于因体温骤降而导致虚脱。其化学结构不同于其他非當体抗炎（NSAIDs）镇痛药，它以磺酰基为功能基因，能高度选择性抑制环氧化酶C0X-II,对C0X-I抑制作用不明显，因此对胃肠黏膜有保护作用的前列腺索抑制较少，可避免或减少胃肠道黏膜损害，在发挥有效作用的同

3、时，胃肠道不良反应减少。尼美舒利对机体有免疫调节作用o它对呼吸道结缔组织及软组织的抗炎消肿作用明显，通过抑制磷酸二酯酶IV型而抑制嗜酸性细胞释放组胺，且不促使白三烯的合成，因而可安全应用于哮喘病人。尼美舒利口服吸收迅速而安全，几乎不受食物影响。起效快（在退热治疗上15〜30分钟即可观察到体温的下降），血浆达峰值时间为1〜2小吋，半衰期为2~3小吋，有效的治疗浓度持续6〜8小时,维持时间长。尼美舒利是高度选择性环氧化酶2抑制剂尼美舒利具有独特的活性基因：甲碘酰基，使其具有独特的药理作用，能更全面地抑制炎症过程，发挥超强的解热镇痛消炎作用，而不良反应却极低。

4、尼美舒利对cox-II的选择性比COX-I高1000倍。能高度选择性抑制环氧化酶cox-II,对C0X-I抑制作用不明显，因此对胃肠黏膜有保护作用的前列腺素抑制较少，可避免或减少胃肠道黏膜损害,在发挥有效作用的同吋，胃肠道不良反应减少。临床应用据上海第二医科大学附属医院新华医院殷勇等的研究，选择2个月〜13岁的患急性呼吸道感染伴高热的儿童120例，随机分成尼美舒利治疗组、布洛芬治疗组和安乃近治疗组。观察治疗后1~4小吋体温变化，并对治疗的依从性和不良反应进行评估。给药方法与剂量尼美舒利组，口服尼美舒利颗粒（瑞芝清，海南康芝药业）1.67mg/（kg•次）

5、。布洛芬组口服布洛芬混悬液5~10mg/（kg・次）o安乃近组肌注安乃近注射液5~10mg/（kg・次）。结果尼美舒利在治疗后广4小吋的体温下降和总有效率均优于布洛芬和安乃近，治疗满意度好，口感明显优于布洛芬。三者不良反应均较小。结论尼美舒利退热高效、安全，口感好，值得在儿童性呼吸道感染伴高热时推广应用。安全性研究•2002年爱尔兰约品管理委员会(IBM)提供的1212例受试者的屮期报告显示，上述3种对照物(尼美舒利、双氧芬酸、布洛芬)的安全系数无显著差异。•EMEA下属机构欧盟药品管理委员会(CPMP)经过长达16个月的调查取证和认真审评后，于2003

6、年8月1H发布全体会议月报，认为尼美舒利治疗利益高于风险，允许尼美舒利产品在市场继续销售。•EMEA于2004年5月7H作出了关于31号提案终审意见，结论如下：综合世界范围内药物不良反应自原报告体系所收集到的关于尼美舒利报道、临床试验以及流行病学资料，尼美舒利肝不良反应发生率与其他NSAIDs相似；与美洛昔康、双氧芬酸、布洛芬相比，具有相对较好的胃肠道安全性，尤其是在短期的治疗后；尼美舒利肾不良反应罕见。•2003年7刀亮意大利流行病学家Traversa等发表了关于尼美舒利风险利益评估的最新队列研究结果。该研究在尼美舒利使用最为广泛的意大利翁不里地区开展

7、，纳入约200万个处方，涉及40万例患者，通过设计良好的巢式对照方式提高了数据的可靠性。该研究认为,尼美舒利的肝损害发生率较其他NSAIDs仅略有增高，与其他NSAIDs相比，尼美舒利导致肝损害的相对危险度(RR)为1.3(95%CI10.7-2.3),而严重肝病的(RR)为1.9(95%CI11.1-3.8),没有发现暴发性肝衰竭病例。2003年CPMP认为尼美舒利总体的风险/利益评估询好，可以继续使用。