委托本院临床试验合约案书范例

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1、託國防醫學院三軍總醫院實施臨床試驗合約書立合約書人（甲方）：國防醫學院三軍總醫院法定代理人：院長立合約書人臨床試驗主持人：立合約書人（乙方）：法定代理人：立合約書人甲方接受乙方委託科（部）醫師（臨床試驗主持人）實施人體臨床試驗，計畫名稱：—、人體試驗之內容（-）本計畫之內容及執行進度，依本案「試驗計畫書」。（二）試驗主持人應依照「試驗計畫書」所載之內容執行本計畫。如需變更試驗內容或進度，應事先獲得甲、乙雙方之同意，並應取得甲方人體試驗審議委員會核准，如經行政院衛福部列管之案件須經中央衛生主管機關之核准。11=（三）試驗主持人執行本計畫，應遵守相關之法令及規範。（四）

2、本計畫研究經費合計新台幣元，預算表詳如附件。二、計畫執行期間（-闻計畫預計自民國—年—月—日開始執行至民國—年—月—日止O（二）本計畫執行期間如有延長或變更之必要，應經甲、乙雙方書面同意。三、人體試驗委員會之核准（-）乙方於研究開始執行本計畫前，應取得甲方人體試驗審議委員會核准,如經行政院衛福部列管之案件須經中央衛生主管機關之核准。（二）臨床試驗主持人在未取得前項核准前，不得對任何人進行本計畫中之人體試驗。（-）乙方於計畫進行中需要瞭解執行情形時，應事先通知臨床試驗主持人,臨床試驗主持人應盡力協助詳予說明，並提供相關資料。（二）臨床試驗主持人於本計畫執行期間，如因研

3、究需要，須乙方提供必要之人員、所需研究耗材、藥品及其他相關事項之協助時，乙方應盡力曰匚口O五、保密義務（-）雙方同意以善良管理人之注意義務，努力維護並妥善保管所有因本計畫而知悉或持有之機密資訊及其他相關資料（含本合約）。在未獲任何一方書面同意前，不得洩露或交付予任何第三人。（二）雙方同意並承諾所有因本計畫而知悉或持有之機密資訊應僅使用於本合約所定之合法用途，且應確保僅直接負責履行本合約之主管或員工有權取用機密資訊，同時應要求此等人士同樣將該等機密資訊視為機密並應合理且適當保密之。（三）雙方同意並承諾，在本合約期間及本合約期滿、終止或解除後，除合約另有規定或為履行本合

4、約外，不得向第三人揭露或交付因雙方合作關係而取得之機密資訊,但其揭露或交付係依法律規定者，不在此限。!Ai）雙方承諾於本合約期間及本合約期滿、終止或解除後，除依法律規定或有權機關要求外，絕不洩露本計畫所有受試者之姓名及病歷號碼等與受試者真實身份及病情相關之資料。六、公開發表（-）甲方及臨床試驗主持人可無償利用本計畫試驗報告或原始數據於學術性發表或持續教學研究上。凡甲方及臨床試驗主持人提出學術發表之作者排名與內容皆由其自行決定，但應載明乙方提供援助之項目。（二）如因本試驗計畫申請專利或其他智慧財產權保護上之必要，得要求延遲公開發表研究結果，但不得超過◎個月。七、藥品、

5、器材及其他物品之使用與返還（-）關於本計畫之執行，乙方應提供甲方試驗所需之藥品、器材及其他相關財物。該藥品、器材及其他相關財物，臨床試驗主持人僅得供本計畫之目的而使用，不得轉作其他用途。（二）本計畫終止後，前項剩餘之物，除另有約定外，甲方應歸還乙方。八、付款（-）乙方應按照本合約書之預算表所列之經費、付款方式與付款期限，依甲方規定將經費匯入甲方三總民診醫療作業基金帳戶。（二）三總民診醫療事業基金，帳戶：合作金庫銀行•國醫中心分行.戶名：「生產服務基金•醫療三總407專戶」；帳號：5137-713-050036o（三）本試驗相關之一切檢查與檢驗費用，均應由乙方負責支付

6、。九、計畫資料、成果之歸屬（-）臨床試驗主持人因執行本試驗所獲得之試驗數據及文件，由甲、乙雙方共有。但受試者之病歷資料歸甲方所有。11=（二）前項試驗數據及文件，於本計畫終止後，臨床試驗主持人應保留本計畫試驗之原始資料，依國內相關法規條文辦理（藥品優良臨床試驗準則（GCP）規定）。（三）因執行本計畫所獲得之智慧財產權，均為甲、乙雙方所共有，權利之共有比例為甲方擁有%、乙方擁有%o而關於甲方與臨床試驗主持人間之權利歸屬依甲方內部相關管理規定或另行約定之。甲方同意協助配合乙方申請所有本計畫相關之共有智慧財產權，其申請相關費用由乙方負擔。十、報告義務（-）於計畫執行期間，

7、乙方應於至少7個工作日前通知甲方之臨床試驗主持人，向乙方報告進度及研究情況，甲方應盡力協助詳予說明，並提供相關資料。必要時，經甲方同意後，乙方得派員至甲方實際瞭解計畫進行情況。（二）如人體試驗進行中有發生造成受試者傷害或死亡等嚴重不良事件，試驗主持人應立即告知乙方使其知悉並協助通報。乙方對於嚴重不良反應，應依中央衛生主管機關規定立即通報中央衛生主管機關及甲方人體試驗審議委員會。十一、合約之終止（-）甲方執行本試驗，因故意或過失違反本合約書或本計畫書之約定時，乙方得以書面通知甲方限期改善，如甲方逾期仍未改善，乙方得提前終止本合約。（二）乙方若有違反本合約書約定時，