风险管理系统报告材料实用模板

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1、标准实用XXXX产品风险管理报告文件编号：LX-RM-项目编号版本：V1.0风险管理编写参与人员：编制时间：审核人员：审核时间文档大全标准实用批准人员：批准时间：文档大全标准实用第一章概述1.1目的识别XXX产品可能对病人、操作者、服务人员、仪器附近人员及环境造成的危害，并找出消除风险或控制风险的解决方法。1.2依据1.2.1相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例）1)YY0316-2008医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)注册产品技术要求3)其他标准1.3范围1.3.1此风险管理报告包含研发初期可以识别的所有风险及按照预期目的使用时可能发生的风险，建议

2、使用的附件也包括在本风险分析范围之内。而关于使用到产品之后外延部分的风险将在具体的产品中进行分析，此报告不予进行分析。1.3.2风险管理适用产品：产品名称产品型号型号：xxxxxxx1.3.3本报告适用于xxxxx产品，该产品处于试产批量生产阶段。1.4产品信息1.4.1产品描述产品预期用途。。。。。。产品应用范围、功能、性能描述。。。。。文档大全标准实用1.1产品研发背景描述产品研究历程，1.2产品使用描述产品使用说明书，描述产品安装服务，作用对象。。。。。1.3产品标准配置部件数量1台1台1台1套1份1份1份1份1.4产品可选配置部件数量1台1台1台1套1份1份1份1份1.5

3、风险管理计划及实施情况简述XXXX产品于20XX文档大全标准实用年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号：XXXX，版本号XX）。该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。XXXX产品于20XX年开始试产批量生产，未发生设计、材料、工艺等方面的变更（或者发生了XXXX方面的变更，公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正）。文档大全标准实用第二章风险管理人员及其职责分

4、工2.1风险分析人员及职责评审人员岗位职务职责总经理风险管理组长全权负责XX产品风险管理的实施项目经理风险管理成员电子工程师风险管理成员结构工程师风险管理成员机械工程风险管理成员法规工程师风险管理成员软件工程师风险管理成员产品工程师风险管理成员临床专家风险管理成员….….…..…文档大全标准实用第三章风险可接收准则2风险可接收准则2.1风险的严重度定性分级种类严重程度S1可忽略的不便或暂时不适S2轻度的导致不要求职业医疗介入的暂时性损害S3严重的导致要求职业医疗介入的伤害或损害S4危重的导致永久性损伤或危及生命的伤害S5灾难性的导致患者死亡2.2危害发生的概率种类可能性(每年每台仪

5、器发生事件的概率)P5经常发生≥10-3P4有时发生<10-3和≥10-4P3偶然发生<10-4和≥10-5P2很少发生<10-5和≥10-6P1非常少发生<10-6文档大全标准实用2.1风险可接受准则风险=严重程度×发生可能性，结果：严重程度发生可能性S1可忽略的S2轻度的S3严重的S4危重的S5灾难性的P5经常发生RNNNNP4有时发生ARNNNP3偶然发生ARRNNP2很少发生AARRNP1非常少发生AAAAR备注：NACC（N）=不能接受的风险（10~25）ALARP（R）=需要进一步对风险存在的受益进行研究（5~9）ACC(A)=可接受的风险（1~4）文档大全标准实用第四

6、章预期用途和与安全性有关的特征的判定企业以YY/T0316-2008附录C为基础对医疗器械预期用途和与安全性有关的特征进行了判定，通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了解该产品的安全性特征，为进一步的风险分析打下基础，XXXX产品安全特征问题清单如下：表1XXXX产品安全特征问题清单问题内容特征判定可能的危害危害编号C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？H1C.2.2医疗器械是否预期植入？H2C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使

7、用或与其接触？C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？C.2.8文档大全标准实用医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？C.2.11是否进行测量？C.2.12医疗器械是否进行分析处理？C.2.13医疗器械是否预期和其