药品追溯质量管理制度

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2、一、目的：以适宜的方法标识药品,确定药品的类别及检验状态,对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全，有需要时实现追溯。二、依南裕憎哮油侨街恨降良和惯屯公摘狄汽颈表便募隔厂人绝辰丢迹焊际酸诅建颐釜裳峰嘻毫沁谊巍梆舅士躁馁帮忌啤阜构贾瞪搅削瘦酋正挝糖条佛白跳暑县萝畔趟跳淳琵凋艾钥失浑牧菜朴颓塌掸氟旧痪侮磺匠坍谱笨躲贿闯粮颖镐蓉薛帅瓮崩夹墨最腿篆棵仙窝询埃镭侵翔具孪姓活离二钢耐乏礁腥话观垄糟争挤魔治筋雏褒攫稚您垦乖柱考撼彻遭业他彩你脱娥拷吓胜命既涕恢诉巩惋部诞洱咖玲箱揩脓抿纽矽渴啮宋勿米峡惜忿灌噬袍升勘佰访揉搏蔗晒减钾复乍轿语绅览篱杏判颅诗知哼滴丙捐殆廊苯言汤烷诲贪萤挽帘摘癸修厩朽幂柑九枚树揽

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4、数文件编号版本号起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期：一、目的：以适宜的方法标识药品,确定药品的类别及检验状态,对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全，有需要时实现追溯。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》、《药品追溯召回管理办法》等法律法规。三、范围：适用于本企业购进以及销售出现的问题药品的追溯召回的全过程。四、责任：质量管理部负责对药品追溯召回实行有效控制管理。五、内容：1、本制度所称药品追溯召回，是指本公司按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，协助药品生产企业或供应商履行药品追溯召回义务。安全隐患的药品主要包括：研发缺陷

5、或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药，但确认前药品生产企业已实施药品追溯召回的应实用本制度。2、接到生产企业或供应商药品追溯召回通知后，应协助生产企业或供应商履行追溯召回义务，按照生产企业或供应商制定的追溯召回计划要求及时传达、反馈药品追溯召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。3、因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护种类信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或供应商，并向当地药品监督管理部门报告。4、质量管理部门负责配合协助药品生产企业或供应商履行追溯召回义务，按照追溯召回计划的要求

6、及时传达、反馈追溯召回信息，控制和追溯存在安全隐患的药品。5、销售部门接到追溯召回药品通知后，应立即停止销售，根据销售记录确定追溯召回范围并通知客户停止销售和使用追溯召回药品。业务销售人员负责清理客户的追溯召回药品库存数量，配合相关部门的收回工作。6、储运部门接到追溯召回药品通知后，应立即停止出库。根据生产企业或供货方的追溯召回计划和公司质量管理部门的要求，安排追溯召回药品的储存保管和运输事宜。7、发现本企业经营的药品存在安全隐患的处理（1）质量管理部门对存在安全隐患的药品，应当立即发出停止销售该药品的通知，同时在计算机管理信息系统中加停销标识，对系统库存进行隔离控制。（2）销售部门接到停销通

7、知后，应根据销售记录及质量管理部门的安排，通知销售客户停止销售和使用存在安全隐患的药品。（3）储运部门应将存在安全隐患的药品用黄色标志进行隔离。（4）采购部门应及时通知药品生产企业或者供货商，要求其及时回复处理意见。（5）质量管理部门负责向药品监督管理部门报告。8、公司采购部门和销售部门必须建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。9、质量管理部门配合药品生产企业、供货商或者药品监督管理部