产品小包装验证方案.

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1、产品小包装验证方案方案编制：方案审核：方案批准：日期：产品小包装验证方案1、概述为保证我公司一次性使用无菌产品符合相关标准要求，根据GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械的包装要求，对以下采用医用高密度聚乙烯专用材料生产的全塑小包装袋进行验证。全塑包装产品有。2、验证目的验证全塑小包装袋供方评价、包装材料选择评价（阻菌性、真空泄漏、材料与密封性相适应性、材料与灭菌过程相适应性、材料与贮存运输过程适应性）等符合GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械的包装要求。3、验证人员.验证日期验证人员：验证日期：4、职责XXX负责编制验证方案，XXX组织其它组员实施验证及验证方案

2、的审核；XXX负责供应方评价及验证所需资料的索取；XXX、、XXX负责验证过程各性能试验；总经理负责验证方案及验证报告的批准。5、验证项目：5.1供应方选择评价5.2包装材料的验证评价6、验证内容6.1由办公室组织相关人员对供应方进行选择评价。供方评价档案至少应包括以下资料或证明。6.1.1企业法人营业执照副本、组织机构代码、税务登记证副本复印件。6.1.2净化车间检测报告。6.1.3技术质量协议书。6」.4供方情况调查表。6.1.5采购合同。6.2由技术开发部组织质检部、生产部对包装材料以下各性能实施试验或验证评价。6.2.1包装材料阻菌性试验：将包装材料灭菌后，于净化工作台

3、内。以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取枯草杆菌菌液lml滴于包装材料上，防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放37°C培养24h,观察平板上生长物情况。6.2.2包装材料真空泄漏试验：将密封后的包装，浸入一个试验溶液中，抽真空-20Kpao由于压力差，试验溶液会通过包装的泄露处浸入包装。623包装材料与密封过程的适应性（外观、包装完整性）。评价方法：a.外观检查：用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污染物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准。热封部位平滑不得有明显的皱褶和起筋的现象，产品放入后不得有压头、破膜等情况出现。b.包装完整性检测：指定

4、样品必须通过包装完整性实验。应保证每个热封面都有品红溶液浸润，在放入60°C烘箱内烘15分钟以确保品红溶液干燥，以没有明显的贯穿整个热封面的溶液通道为判定标准。c.包装热封合条件设定：热合温度130±2°C,热合速度8m/min±lm/min,对包装后各产品进行热封强度和密封性测试。将测试样品放入灭菌柜中，按照灭菌工艺规定的温度，加气压至+30Kpa,保持30mino然后抽真空至-30Kpa,保持30mino取出产品逐个检查包装袋热合面有无开裂或泄漏。624包装材料与灭菌过程的相适应性：“、灭菌前对产品初始污染菌进行检测；按已确定的灭菌条件进行灭菌后，对产品进行无菌试验，以评价

5、包装材料对灭菌过程的相适应性。b、包装好的产品经灭菌后，按6.2.3中a条和b条评价包装材料的物理特性。c、对产品进行全性能检测，确定产品各项性能是否符合要求。625包装材料与贮存、运输过程的相适应性：对2012年留样产品进行取样，检验其物理性能和生物性能，确认产品物理性能是否良好以及产品是否仍保持无菌，证明产品包装材料和密封性良好，在普通环境下可保存24个刀。7、验证结果与评定验证工作小组负责根据验证情况作出评价，编制验证评价报告。8、验证评价形成的记录8.1包装材料阻菌性试验记录8.2包装材料真空泄漏试验记录8.3包装材料与密封过程的相适应性检测记录8.4包装材料与灭菌过程

6、的相适应性检测记录8.5产品初始污染菌检测记录8.6产品出厂检验报告及相应原始记录8.7包装材料与贮存、运输过程的相适应性检测记录8.8留样产品物理性能检测记录8.9留样产品生物性能检验记录