资源描述：
《内审员检查表作业》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、单采血浆站供血浆者的管理要求审核检查表编号:审核标准“《单采血浆站质量管理规范》第八章供血浆者的管理”：54,55,56,57,58,59,60,61,62,63,64申机称性“ISO9()()1:2()()8条款4.2.4,7.2.1,7.2.2,7.2.3,7.4.1,7.5.1,7.5.3,7.5.4,8.3审核员审核时间序号涉及标准涉及的岗位（部门）审核内容检查方法检查结果备注（时间需求）单采血浆站质量管理规范IS09001:2008符合基本符合不符合1547.2.17.4.17.5.1血源管理1.是否按规定在指定区域内组织
2、、动员供血浆者；2.是否对供血浆者进行相应的健康教育；3.供血浆者的选择是否严格按照《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程的有关要求执彳丁；•核对现行版质量体系文件与《单采血浆许可证》所划定的采浆区域；•随机现场杳问3〜5名供血浆者有关健康教育的内容，并询问其现户籍所在地；•现场询问工作人员核对供血浆者选择标准与《中华人民共和国药典》ifil.液制品原料血浆规程的冇关要求的一致性；30min2557.5.1血源管理1.在接待初次巾请供血浆者时，是否要求出示申请人本人身份证或其他有效身份证明，并提交近期照片；•查阅初次屮请供血浆者
3、接待SOP与流程图；•随机抽查3份初次中请供血浆者档案记录检查身份证复印件与近期照片；•耍求工作人员现场演示新申请供血浆者的接待过程；15min3567.2.17.5.17.5.3血源管理、体检、检验1.对申请供血浆者是否按照《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程进行健康状况征询、健康检查和血样检验；2.合格后是否如实填写供血浆者名册、供血浆者体检及采血浆记录，并建立永久的供血浆者编号；•核对现行版质量体系文件与相关要求的一致性；•随机分别抽查3名供血浆者和3名有关工作人员询问健康状况征询、健康检查和血样检验内容；•查阅供血•浆
4、者名册、供血浆者体检和采血浆记录；•查阅质量体系文件中合格供血浆者编号规则与保存时限；30min4577.5.1血源管理、体检1.对初次申请供血浆者进行健康检查时，是否做X光•随机询问3〜5名供血浆者初次巾请供血浆时的健康检查内容；lOmin胸片检査；2.重复供血浆者是否每年做•次胸片检查并存档；•随机抽取5名两年以上重复供血浆者档案查阅X光胸片检查结果和存档；5584.2.47.5.1血源管理、傑（信息）管理1.是否建立供血浆者合格、永久淘汰和暂吋拒绝三种类型的档案管理名册；2.是否同时采用计算机管理档案；•现场查阅供血浆者合格、
5、永久淘汰和暂时拒绝名册；•随机抽查最近3名永久淘汰或暂时拒绝的供血浆者与计算机档案的•致性；lOmin6597.5.18.3体检1.健康检查或血样检验不合格的供血浆者，体检医师是否在其体检表上注明原因，并标明永久淘汰或暂时拒绝；•随机抽查5名不合格的供血浆者的体检表上和关记录与标示；lOmin7607.5.18.3血源管理、档案管理1.是否对不合格的供血浆者做好档案记录，注明淘汰原因和淘汰日期；2.是否在供血浆者名册上删除不合格的供血浆者，并登记在不合格供血浆•查阅不合格供血浆者淘汰名册，随机抽查3名不合格的供血浆者的档案记录；•核
6、查以上3名不合格供血浆者在供血浆者名册上的记录；•查阅质量体系文件屮20min者淘汰名册中，永久保存；冇关不合格供血浆者淘汰名册的保存时限和最初版的不合格供血浆者淘汰名册；8617.5.17.5.4血源管理、档案管理1.是否对合格的供血浆者应建立永久、惟一的供血浆卡号；2.合格供血浆者停止供血浆时，其卡号是否未被其他供血浆者使用；3.供血浆者的档案是否保存至该供血浆者达到规定的最大供血浆年龄期满后10年；•查阅质量体系文件对合格供血浆者的供血浆卡号编号规则与保存时限的规定；•随机抽取3名供血浆者进入身份识别系统核对其供血浆卡号的惟一
7、性与排他性；•查阅质量体系文件对供血浆者档案保存时限的规定，并尽可能抽取3份以上56〜65周岁之间供血浆者的档案进行查证；30min9627.5.1血源管理1.是否根据原料血浆的盂求，合理安排供血浆者供血浆；2.两次供血浆时间间隔是否不少于14X；•现场询问相关工作人员供血浆者的供血浆计划安排；•随机抽取3名供血浆者的供血浆记录计算间隔时间；•随机现场询问3名以上供血浆者了解其供血浆间隔时间；lOmin10637.2.27.2.37.5.1血源管理1.采集原料血浆是否遵循知情同意的原则；2.在采集原料血浆前是否告知供血浆者血浆采集的
8、程序和过程、可能发生的不良反应和风险；3.供血浆者是否在供血浆H愿书上签名；•随机询问5名供血浆者的知情同意状况；•现场观察工作人员对供血浆者的告知内容；•随机抽查10名供血浆者的供血浆自愿书；60min11647.2.27.2.37
