药厂新员工质量和GMP培训

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1、TrainingfornewassociateContents质量风险1文件与记录2卫生管理3质量管理4全员参与５QualityRisk质量风险风险VS收益收益风险与收益相随没劲的投资没这么便宜的事理所当然愚蠢的行为低风险高风险低收益高收益QualityRisk质量风险未来的GMP将基于风险管理的理念避免质量风险、保障使用者安全如何进行风险管理从产品的设计到日常生产、质量管理各个环节，均为降低以至避免质量风险为前提识别质量风险分析质量风险的程度、可能性根据风险分析制定相应措施，以避免质量风险ProceduresDocument文件、记录Procedures

2、体系文件包括：管理规程标准操作规程质量标准工艺规程批生产记录验证方案ProceduresDocument文件、记录Procedures体系文件书面的规程是一个路标：为各项工作提供标准化的步骤指引确保同样的工作能以同样的方法被执行ProceduresDocument文件、记录同样的结果同样的工作.不同的人.不同的时间标准化程序的意义写你所做——把要做的写出来，形成文件做你所写——按你写的来做，按文件做事记你所做——把你做的数据记下来，留做证据改你所错——改正你做错的并留下改正记录ProceduresDocuments文件、记录ProceduresDocum

3、ents文件、记录各种程序文件组成了一个质量体系犹如各个器官、组织组成了一个人的身体需要各部分的正确、协同运作ProceduresDocuments文件、记录若程序存在问题，应按规定进行修订而不能“说一套，做一套”正如你身体的某个部分病了，你是否会轻易的说“不要了”？规定是用来遵守的不是用来破坏的ProceduresDocuments文件、记录记录是进行追溯的唯一证据，应:准确真实及时清晰Ifitisnotdocumented,itisnotdone.SanitationControl卫生管理Contamination/CrossContaminationP

4、reventive防止污染/交叉污染人员卫生（人）设备卫生（机）物料（料）过程操作（法）环境（环）SanitationControl卫生管理设备物料环境空气、生产用水气体进行恰当处理基于验证确定的清洗、消毒、灭菌形成文件恰当的方法恰当的周期有效期内、必要时亦应进行必要的监控措施，确保处于受控状态洁净区尘埃粒子、微生物监测水系统各项指标监测SanitationControl卫生管理人员卫生人－洁净环境中最大污染源个人卫生防止人员污染措施定期人员卫生监控MaterialControl物料管理物料特点：种类广、批次多、数量大诸多变量使其成生产要素当中，除“人”以

5、外最大的变量贯穿生产的始终产品的实现以物料采购开始，以产品出厂、剩余物料的退库、不合格品的处理为终点当在起点已经走错前方将离目标越来越远MaterialControl物料管理供应链管理采购管理供应商选择与评价只可向经批准的合格供应商采购供应商管理供应商管理制度存优汰劣MaterialControl物料管理物料管控分类贮存、标识管理物料验收只有经检验合格并释放的物料可用于生产说明书及标签类包材用药的指导消费者识别产品的唯一途径因此，必要内容正确、数量准确MaterialControl物料管理物料管控不合格物料从被怀疑到最终处理结果始终被分隔、始终被标示恰当处理不得

6、用于正常生产物料异常处理立即停用、标示、分隔质量人员调查决定是否可用DeviationControl偏差管理Whatisa“Deviation”?任何与“要求”相偏离的操作、结果都应视为偏差要求包括：QMS标准程序质量标准工艺规程偏差包括物料异常超标低标事件（OOS）程序偏差等DeviationControl偏差管理任何偏差都应：被及时记录（DeviationReport）进行相应的调查未完成调查并批准前，偏差对象（物料产品、设备生产车间、检验报告）都应得到相应管控必要时进行相邻追溯调查制定相应纠正及预防措施（CAPA）CAPA被跟进确认ChangeofC

7、ontrol变更控制Whatis“Change”?方法的变更检验方法清洁消毒灭菌方法工艺物料的变更处方中物料的类与量的改变物料供应商的改变硬件的变更设备、仪器厂房设施ChangeofControl变更控制Howtochange提交变更申请表评估变更可行性、必要性批准后：进行变更必要时，进行验证提交验证报告等资料审批必要时需报政府监督部门审批最终批准ChangeofControl变更控制Howtochange实施变更：修改相应文件、批记录进行相应培训变更实施跟进确认ValidationControl验证管理WhatisValidation?为证实验证对象符合

8、要求而设计的一系列特定过