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1、4.4加速互认,促进药品出口表现者.。这些关键表现者是在制药工业和GMP检查领域经验表明,若一国药品监管机构加入了PIC/S,那么其中重要的国家。它们包括巴西、中国、印度、印度尼西亚、日融入欧盟就比非PIC/S成员显得更为容易。PIC/S诸多的本、韩国、墨西哥、俄罗斯、泰国、土耳其等。0从PIC/S本身培训、论坛等活动,从监管机构和人员两方面推动着相互间的发展状态看,其在国际药品GMP领域的影响力在日渐扩的理解,使成员在认识上易达成共识,因而客观上为相互间大,目前美国FDA正在申请加入PIC/S,加入PIC/S是我们的认可奠定了坚实的基础。在最近达成的东盟国家GMP在
2、GMP领域与国际接轨的需要,而同时我国本身的影响力检查互认协议初稿中,PIC/S的成员被作为是达成互认的也使PIC/S关注着我国的动态,未来它将主动加强与中国一个基本要求。虽然PIC/S不是一个贸易协议,但是PIC/S的交流。鉴于此,我国可以寻求首先以观察员的身份参与的成员身份可以推动药品出口。一些非PIC/S成员国的监会议,参加PIC/S的GMP检查论坛,与PIC/S委员会进行管机构接受PIC/S成员监管机构颁发的GMP证书,如哥伦正式的交流。在相互间有了一定的了解,同时国内条件较比亚和南非。一些著名的组织,如/全球抗击艾滋病、结核为成熟时,申请加入PIC/S,这也
3、是相互承认的前提。从申和疟疾基金会0认为参加PIC/S的监管机构是/严格的监管请到加入这个过程可能会历时几年,这样会有一个很好的机构0,该基金会认可PIC/S成员批准上市的药品,列入采缓冲期来调整、适应,在申请加入的程序中,PIC/S将会对购考虑范围内。这些表明了非PIC/S成员和国际组织对在我国进行一个详细的评估,判断我国是否能够采用与现今PIC/S成员国境内生产的药品有着充分的信任,因此,PIC/的PIC/S成员同等检查系统,这对我国既有的体系也是一S成员国的制药工业从中受益,实际上降低了技术壁垒,促个提高的过程。这个评估包括评审监管机构的检查和许可进了药品的出口
4、。系统、质量系统、立法要求、检查员培训等,并且一个PIC/S代表团将实地观察我国检查员的实际检查过程。积极参与5思路PIC/S,相互合作,逐步寻求与PIC/S成员相互承认对方健PIC/S要成为制药业GMP检查的/全球表现者0,必须康监管机构颁发的GMP证书,从而在提升药品生产质量管积极鼓励非欧盟和尚未互认的国家加入PIC/S,因为这些理水平的同时,也为我国制药业国际营销铺平道路。国家可以增强PIC/S的国际代表性。PIC/S在其/蓝图0(收稿日期:2006-06-15)(blueprint)中明确写到:/PIC/S必须更加积极地关注-关键第三终端大有所为顾海刘洁(中国
5、药科大学国际医药商学院南京210009)中图分类号:F014.3文献标识码:A文章编号:1006-1533(2006)11-0504-03在医药行业,人们通常把城市的医院市场称为第一终品监督网。而新型农村合作医疗制度也是近年来国家大力端,药店市场称为第二终端。所谓第三终端,是指除医院药推行的新政策。根据卫生部的最新统计,截至2004年10房、药店(包括商场、超市中的药品专柜)之外的,直接面向月31日,全国31个省、自治区、直辖市共有333个县(市)消费者开展医药保健品销售的所有零售终端,包括城市、城开展了新型农村合作医疗试点工作,约覆盖10691.09万乡结合部以及农
6、村地区的小诊所、卫生服务站、乡镇卫生院农业人口。到2010年,新型农村合作医疗将基本覆盖农村和民营卫生院、乡村医生的小药箱、企业和学校的医疗保健居民。可以做如下推算:按全国有9亿农民,每个农民每年室、农村供销合作社及个体商店中的常用药品销售小柜等。50元医药费用算(国家财政负担20元、地方财政负担20元,农民自负10元),就是450亿元。在这450亿元中,1我国医药第三终端市场潜力巨大80%由政府负担,这就大幅提高了农民的消费能力。随着从国家食品药品监督管理局(SFDA)网站获悉,农村药/新农合0制度的进一步完善,农村人口用药需求量将大品监督网和供应网建设工作目前已经
7、在全国范围内迅速铺增,第三终端的市场容量会高速增长,对药企来说是个很大开,并取得了阶段性成果。截至2004年11月,全国已建立的机会。起覆盖93%的县、88%的乡(镇)和62%的行政村的农村药另据中国医药商业协会的统计数据,目前我国城市人504上海医药2006年第27卷第11期均医疗保健支出与农村人均医疗保健支出比约为4B1;城市小的挑战。处于第三终端核心的农村市场有别于城市市人均药品消费与农村人均药品消费比约为7B1,其中2004场,切忌城市化操作。首先必须了解农村市场的具体情况,年全国7大类医药商品销售中,农村销售额为245亿元人进行周密细致的前
